Kirsty (previously Kixelle)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: danų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

insulin aspart

Prieinama:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC kodas:

A10AB05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

insulin aspart

Farmakoterapinė grupė:

Narkotika anvendt i diabetes

Gydymo sritis:

Diabetes Mellitus

Terapinės indikacijos:

Kirsty is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

autoriseret

Leidimo data:

2021-02-05

Pakuotės lapelis

37
B. INDLÆGSSEDDEL
38
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
KIRSTY 100 ENHEDER/ ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I HÆTTEGLAS
insulin aspart
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har
-
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,
apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Kirsty
3.
Sådan skal du bruge Kirsty
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Kirsty er et moderne insulin (insulinanalog), der virker hurtigt.
Moderne insulinpræparater er
forbedrede versioner af humaninsuliner.
Kirsty anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos voksne,
unge og børn fra 1 år og derover
med diabetes (diabetes mellitus). Diabetes er en sygdom, hvor kroppen
ikke producerer tilstrækkeligt
insulin til at kontrollere blodsukkerniveauet. Behandling med Kirsty
hjælper med at forhindre
komplikationer fra din diabetes.
Kirsty vil begynde at nedsætte dit blodsukker 10-20 minutter efter
injektionen, den maksimale
virkning ses mellem 1 og 3 timer efter injektionen, og virkningen
varer 3-5 timer. På grund af denne
korte virkningstid skal Kirs

Prekės savybės

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Sundhedspersoner anmodes om at indberette
alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kirsty 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Kirsty 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml opløsning indeholder 100 enheder (svarende til 3,5 mg) insulin
aspart*.
Kirsty
100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Hvert hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1.000 enheder.
Kirsty 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 enheder.
*fremstillet i
_Pichia pastoris _
ved rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Opløsningen er klar, farveløs og vandig.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kirsty er indiceret til behandling af diabetes mellitus hos voksne,
unge og børn i alderen 1 år og
opefter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Styrken af insulinanaloger, inklusive insulin aspart, angives i
enheder, hvorimod styrken af
humaninsulin angives i internationale enheder.
Dosering af Kirsty er individuel og afgøres ved en vurdering af
patientens behov. Kirsty bør normalt
anvendes i kombination med et insulinpræparat med mellemlang eller
lang virkningstid.
Kirsty kan endvidere administreres som kontinuerlig subkutan
insulininfusion (CSII) i
pumpesystemer.
Kirsty hætteglas kan også anvendes - af læger eller andet
sundhedspersonale - hvis intravenøs
administration af insulin aspart er nødvendigt.
3
For at opnå optimal glykæmisk kontrol anbefales monitorering af
blodglucose samt justering af
insulindosis.
Det individuelle insulinbehov hos voksne og børn ligger normalt
mellem 0,5 og 1,0 enheder/kg/dag. I
et basal-bolus-behandlingsregime kan 50