Kimmtrak

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: croată

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

tebentafusp

Disponibil de la:

Immunocore Ireland Limited

Codul ATC:

L01

INN (nume internaţional):

tebentafusp

Grupul Terapeutică:

Antineoplastična sredstva

Zonă Terapeutică:

Uveal Neoplasms

Indicații terapeutice:

Kimmtrak is indicated as monotherapy for the treatment of human leukocyte antigen (HLA)-A*02:01-positive adult patients with unresectable or metastatic uveal melanoma.

Rezumat produs:

Revision: 1

Statutul autorizaţiei:

odobren

Data de autorizare:

2022-04-01

Prospect

29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
KIMMTRAK 100
MIKROGRAMA/0,5 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
tebentafusp
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je KIMMTRAK i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite KIMMTRAK
3.
Kako se daje KIMMTRAK
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati KIMMTRAK
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KIMMTRAK I ZA ŠTO SE KORISTI
KIMMTRAK sadrži djelatnu tvar
TEBENTAFUSP
. Tebentafusp je lijek protiv raka proizveden od dviju
različitih bjelančevina koje su spojene jedna s drugom. Jedna od tih
bjelančevina prepoznaje i veže se
za antigen (ciljnu bjelančevinu) koja se zove gp100. Gp100 se u
velikim količinama nalazi u
stanicama uvealnog melanoma. Druga bjelančevina prepoznaje i veže se
za bjelančevinu koja se zove
CD3. CD3 se nalazi na nekim stanicama imunosnog sustava u tijelu.
Vezanjem za gp100 i CD3
KIMMTRAK aktivira Vaš imunosni sustav kako bi prepoznao i uništio
stanice raka.
KIMMTRAK služi za liječenje odraslih s rijetkom vrstom raka oka koji
se naziva
UVEALNI MELANOM
.
Ovaj lijek se koristi kada uvealni melanom raste unatoč lokalnom
liječenju ili se širi na druge dijelove
tijela.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE KIMMTRAK
NEMOJTE PRIMJENJIVATI
KIMMTRAK ako ste
ALERGIČNI
na tebentafusp ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6). Ako niste sigurni jeste l

Caracteristicilor produsului

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
KIMMTRAK 100 mikrograma/0,5 ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica od 0,5 ml sadrži 100 mikrograma tebentafuspa, što
odgovara koncentraciji od 200 µg/ml
prije razrjeđivanja.
Tebentafusp je fuzijski protein proizveden tehnologijom rekombinantne
DNA u stanicama bakterije
_Escherichia coli_
.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina u jednodoznoj bočici.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
KIMMTRAK je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih
bolesnika koji imaju humani
leukocitni antigen (HLA)-A*02:01 i neoperabilni ili metastatski
uvealni melanom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
KIMMTRAK je potrebno primjenjivati prema uputama i pod nadzorom
liječnika s iskustvom u
primjeni lijekova protiv raka, koji je pripremljen za zbrinjavanje
sindroma otpuštanja citokina, i to u
okruženju u kojem je dostupno sve što je potrebno za bilo koju vrstu
reanimacijskog postupka.
Preporučuje se hospitalizacija tijekom najmanje prve tri infuzije
lijeka KIMMTRAK (vidjeti dio 4.4).
U bolesnika liječenih lijekom KIMMTRAK genotip HLA-A*02:01 mora se
potvrditi bilo kojim
validiranim testom za HLA genotipizaciju.
Doziranje
Preporučena doza lijeka KIMMTRAK je 20 mikrograma 1. dana, 30
mikrograma 8. dana,
68 mikrograma 15. dana i potom 68 mikrograma jedanput tjedno (vidjeti
dio 6.6). Liječenje lijekom
KIMMTRAK treba nastaviti sve dok bolesnik ima kliničku korist, a nema
neprihvatljive toksičnosti
(vidjeti dio 5.1).
3
_Premedikacija _
Radi minimizacije rizika od hipotenzije povezane sa sindromom
otpuštanja citokina (engl.
_cyto