Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
tebentafusp
Immunocore Ireland Limited
L01
tebentafusp
Antineoplastična sredstva
Uveal Neoplasms
Kimmtrak is indicated as monotherapy for the treatment of human leukocyte antigen (HLA)-A*02:01-positive adult patients with unresectable or metastatic uveal melanoma.
Revision: 1
odobren
2022-04-01
29 B. UPUTA O LIJEKU 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA KIMMTRAK 100 MIKROGRAMA/0,5 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU tebentafusp Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je KIMMTRAK i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite KIMMTRAK 3. Kako se daje KIMMTRAK 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati KIMMTRAK 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KIMMTRAK I ZA ŠTO SE KORISTI KIMMTRAK sadrži djelatnu tvar TEBENTAFUSP . Tebentafusp je lijek protiv raka proizveden od dviju različitih bjelančevina koje su spojene jedna s drugom. Jedna od tih bjelančevina prepoznaje i veže se za antigen (ciljnu bjelančevinu) koja se zove gp100. Gp100 se u velikim količinama nalazi u stanicama uvealnog melanoma. Druga bjelančevina prepoznaje i veže se za bjelančevinu koja se zove CD3. CD3 se nalazi na nekim stanicama imunosnog sustava u tijelu. Vezanjem za gp100 i CD3 KIMMTRAK aktivira Vaš imunosni sustav kako bi prepoznao i uništio stanice raka. KIMMTRAK služi za liječenje odraslih s rijetkom vrstom raka oka koji se naziva UVEALNI MELANOM . Ovaj lijek se koristi kada uvealni melanom raste unatoč lokalnom liječenju ili se širi na druge dijelove tijela. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE KIMMTRAK NEMOJTE PRIMJENJIVATI KIMMTRAK ako ste ALERGIČNI na tebentafusp ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Ako niste sigurni jeste l Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA KIMMTRAK 100 mikrograma/0,5 ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 0,5 ml sadrži 100 mikrograma tebentafuspa, što odgovara koncentraciji od 200 µg/ml prije razrjeđivanja. Tebentafusp je fuzijski protein proizveden tehnologijom rekombinantne DNA u stanicama bakterije _Escherichia coli_ . Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina u jednodoznoj bočici. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE KIMMTRAK je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika koji imaju humani leukocitni antigen (HLA)-A*02:01 i neoperabilni ili metastatski uvealni melanom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE KIMMTRAK je potrebno primjenjivati prema uputama i pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka, koji je pripremljen za zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina, i to u okruženju u kojem je dostupno sve što je potrebno za bilo koju vrstu reanimacijskog postupka. Preporučuje se hospitalizacija tijekom najmanje prve tri infuzije lijeka KIMMTRAK (vidjeti dio 4.4). U bolesnika liječenih lijekom KIMMTRAK genotip HLA-A*02:01 mora se potvrditi bilo kojim validiranim testom za HLA genotipizaciju. Doziranje Preporučena doza lijeka KIMMTRAK je 20 mikrograma 1. dana, 30 mikrograma 8. dana, 68 mikrograma 15. dana i potom 68 mikrograma jedanput tjedno (vidjeti dio 6.6). Liječenje lijekom KIMMTRAK treba nastaviti sve dok bolesnik ima kliničku korist, a nema neprihvatljive toksičnosti (vidjeti dio 5.1). 3 _Premedikacija _ Radi minimizacije rizika od hipotenzije povezane sa sindromom otpuštanja citokina (engl. _cyto Przeczytaj cały dokument