Ketorolac S.A.L.F. 30 mg/ml injektioneste, liuos

Țară: Finlanda

Limbă: finlandeză

Sursă: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredient activ:

Ketorolac trometamol

Disponibil de la:

SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

Codul ATC:

M01AB15

INN (nume internaţional):

Ketorolac trometamol

Dozare:

30 mg/ml

Forma farmaceutică:

injektioneste, liuos

Unități în pachet:

Kaupan: 5 x 1 ml (VNR-numero: 532676)

Tip de prescriptie medicala:

Resepti: 5 x 1 ml

Zonă Terapeutică:

ketorolaakki

Rezumat produs:

Substituutioryhmä: 2216

Statutul autorizaţiei:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorizare:

2019-04-26

Prospect

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
KETOROLAC S.A.L.F. 30 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
ketorolaakkitrometamoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Ketorolac S.A.L.F. on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ketorolac S.A.L.F.
-valmistetta
3. Miten Ketorolac S.A.L.F. -valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Ketorolac S.A.L.F. -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muta tietoa
1. MITÄ KETOROLAC S.A.L.F. ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ketorolac S.A.L.F. sisältää vaikuttavana aineena
ketorolaakkitrometamolia ja kuuluu ei -
steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeet) ryhmään.
Ketorolaakkia käytetään
sairaalassa keskivaikeiden ja vaikeiden leikkauksenjälkeisten
kiputilojen ja äkillisen
munuaiskivikivun hoitoon aikuisille sekä 16 vuotta täyttäneille
nuorille.
Ketorolaakkitrometamoli, jota Ketorolac S.A.L.F. sisältää, voidaan
joskus käyttää myös
muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien
hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnal ta tai muulta terveydenhuollon
ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT KETOROLAC S.A.L.F.
-VALMISTETTA
Ketorolac S.A.L.F. -valmistetta ei pidä käyttää ennen leikkausta
eikä leikkauksen aikana kohonneen
verenvuotoriskin takia.
Ketorolac S.A.L.F. -valmistetta ei saa antaa epiduraalisesti eikä
intratekaalisesti.
Vakavia anafylaksian kaltaisia reaktioita on todettu potilailla,

Caracteristicilor produsului

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ketorolac S.A.L.F. 30 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml Ketorolac S.A.L.F. -injektionestettä, liuos, sisältää 30 mg
ketorolaakkitrometamolia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli, natrium.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas, väritön tai kellertävä steriili liuos, pH 6,9–7,9.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Keskivaikeiden ja vaikeiden postoperatiivisten kiputilojen
lyhytaikainen hoito. Akuutti virtsaputkikipu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa vain sairaalassa. Hoidon enimmäispituus on kaksi
vuorokautta.
Keskivaikeat ja vaikeat postoperatiiviset kiputilat:
Käytettävä pienintä mahdollista annosta.
Annos on säädettävä kivun voimakkuuden ja potilaan hoitovasteen
mukaan. Ketorolac S.A.L.F. -valmisteen
normaali aloitusannos on 10 mg lihakseen tai laskimoon ja sen jälkeen
10–30 mg 4–6 tunnin välein tarpeen
mukaan. Laskimonsisäisen
injektion keston on oltava vähintään 15 sekuntia. Tarvittaessa
lääkettä voidaan
alussa antaa 2 tunnin välein. Päiväannos ei saa ylittää 90
milligrammaa.
Yli 65-vuotiaat potilaat ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat
potilaat: 10–15 mg 4–6 tunnin välein.
Yli 65-vuotiaille potilaille, alle 50 kg painaville potilaille ja
munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille
enimmäisvuorokausiannos on 60 mg.
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä
tehokasta annosta lyhyin mahdollinen aika, jolla
oireet helpottuvat (ks. kohta 4.4).
_ _
_Virtsaputkikipu: _
30 mg lihakseen tai laskimoon yhtenä annoksena.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (seerumin kreatiniini yli 440
mikromol/l) sairastaville potilaille ei pidä
antaa ketorolaakkia.
Voimakkaampaa kivunlievitystä tai morfiinikipulääkkeiden
anksiolyyttistä ja sedatoivaa vaikutusta
tarvittaessa ketorolaakkia voidaan antaa yhdessä niiden kanssa.
Tällöin morfiinikipulääkkeen annosta on
pienennettävä.
Munuaisten vajaatoiminta:
Koska keto