Țară: Uniunea Europeană
Limbă: islandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Ketókónazól
HRA Pharma Rare Diseases
J02AB02
ketoconazole
Sveppalyf fyrir almenn nota
Cushing heilkenni
Ketókónazól HRA er ætlað til meðferðar við Cushing heilkenni hjá fullorðnum og unglingum eldri en 12 ára.
Revision: 10
Leyfilegt
2014-11-18
30 B. FYLGISEÐILL 31 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING KETOCONAZOLE HRA 200 MG TÖFLUR ketókónazól Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Ketoconazole HRA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ketoconazole HRA 3. Hvernig nota á Ketoconazole HRA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ketoconazole HRA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM KETOCONAZOLE HRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ketoconazole HRA er lyf sem inniheldur virka efnið ketókónazól með virkni and-barkstera. Það er notað við meðferð innræns Cushing heilkennis (þegar líkaminn framleiðir of mikið kortisól) hjá fullorðnum og unglingum eldri en 12 ára. Cushing heilkenni stafar af offramleiðslu hormóns sem nefnist kortisól sem framleitt er í nýrnahettum. Ketoconazole HRA getur hamlað starfsemi ensíma sem sjá um myndun kortisóls og getur þar af leiðandi dregið úr offramleiðslu kortisóls í líkamanum og þar með úr einkennum Cushing heilkennis. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA KETOCONAZOLE HRA _ _ EKKI MÁ NOTA KETOCONAZOLE HRA - ef um er a Citiți documentul complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Ketoconazole HRA 200 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 200 mg af ketókónazóli. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 19 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Beinhvít til ljósrjómalit, hringlaga tafla, 10 mm í þvermál, kúpt báðum megin. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ketoconazole HRA er ætlað til meðferðar innræns Cushing heilkennis hjá fullorðnum og unglingum eldri en 12 ára. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af innkirtlafræði eða lyflækningum skal hefja og hafa eftirlit með meðferðinni og hafa til umráða viðeigandi aðstöðu til að fylgjast með lífefnafræðilegri svörun þar sem stilla þarf skammta til að mæta meðferðarþörfum sjúklinga, byggt á leiðréttingu kortisólgilda. Skammtar _Upphafsskammtur _ Ráðlagður upphafsskammtur hjá fullorðnum og unglingum er 400-600 mg/dag til inntöku í tveimur eða þremur skömmtum og má auka þennan skammt hratt í 800-1.200 mg/dag í tveimur eða þremur skömmtum. Við upphaf meðferðar skal mæla frítt kortisól í sólarhringsþvagi á nokkurra daga/vikna fresti. _Skammtaaðlögun _ Skammta af ketókónazóli skal aðlaga reglulega miðað við hvern einstakling í því skyni að leiðrétta frítt kortisól í þvagi og/eða kortisól gildi í plasma. - Íhuga skal skammtaaukningu um 200 mg/dag á 7 til 28 daga fresti ef gildi frís kortisóls í þvagi og/eða plasma eru hærri en eðlileg, svo fremi að sjúklingurinn þoli skammtinn. 3 - Viðhaldsskammtur frá 400 mg/dag til hámarksskammts með 1.200 mg/dag til inntöku í 2 til 3 Citiți documentul complet