Ketoconazole HRA

Страна: Европейски съюз

Език: исландски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Ketókónazól

Предлага се от:

HRA Pharma Rare Diseases

АТС код:

J02AB02

INN (Международно Name):

ketoconazole

Терапевтична група:

Sveppalyf fyrir almenn nota

Терапевтична област:

Cushing heilkenni

Терапевтични показания:

Ketókónazól HRA er ætlað til meðferðar við Cushing heilkenni hjá fullorðnum og unglingum eldri en 12 ára.

Каталог на резюме:

Revision: 10

Статус Оторизация:

Leyfilegt

Дата Оторизация:

2014-11-18

Листовка

30
B. FYLGISEÐILL
31
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
KETOCONAZOLE HRA 200 MG TÖFLUR
ketókónazól
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Ketoconazole HRA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ketoconazole HRA
3.
Hvernig nota á Ketoconazole HRA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ketoconazole HRA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM KETOCONAZOLE HRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ketoconazole HRA er lyf sem inniheldur virka efnið ketókónazól
með virkni and-barkstera. Það er
notað við meðferð innræns Cushing heilkennis (þegar líkaminn
framleiðir of mikið kortisól) hjá
fullorðnum og unglingum eldri en 12 ára.
Cushing heilkenni stafar af offramleiðslu hormóns sem nefnist
kortisól sem framleitt er í nýrnahettum.
Ketoconazole HRA getur hamlað starfsemi ensíma sem sjá um myndun
kortisóls og getur þar af
leiðandi dregið úr offramleiðslu kortisóls í líkamanum og þar
með úr einkennum Cushing heilkennis.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA KETOCONAZOLE HRA
_ _
EKKI MÁ NOTA KETOCONAZOLE HRA
-
ef um er a

Данни за продукта

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Ketoconazole HRA 200 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 200 mg af ketókónazóli.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla inniheldur 19 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Beinhvít til ljósrjómalit, hringlaga tafla, 10 mm í þvermál,
kúpt báðum megin.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ketoconazole HRA er ætlað til meðferðar innræns Cushing
heilkennis hjá fullorðnum og unglingum
eldri en 12 ára.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af innkirtlafræði eða lyflækningum skal hefja
og hafa eftirlit með meðferðinni og
hafa til umráða viðeigandi aðstöðu til að fylgjast með
lífefnafræðilegri svörun þar sem stilla þarf
skammta til að mæta meðferðarþörfum sjúklinga, byggt á
leiðréttingu kortisólgilda.
Skammtar
_Upphafsskammtur _
Ráðlagður upphafsskammtur hjá fullorðnum og unglingum er 400-600
mg/dag til inntöku í tveimur
eða þremur skömmtum og má auka þennan skammt hratt í 800-1.200
mg/dag í tveimur eða þremur
skömmtum.
Við upphaf meðferðar skal mæla frítt kortisól í
sólarhringsþvagi á nokkurra daga/vikna fresti.
_Skammtaaðlögun _
Skammta af ketókónazóli skal aðlaga reglulega miðað við hvern
einstakling í því skyni að leiðrétta
frítt kortisól í þvagi og/eða kortisól gildi í plasma.
-
Íhuga skal skammtaaukningu um 200 mg/dag á 7 til 28 daga fresti ef
gildi frís kortisóls í þvagi
og/eða plasma eru hærri en eðlileg, svo fremi að sjúklingurinn
þoli skammtinn.
3
-
Viðhaldsskammtur frá 400 mg/dag til hámarksskammts með 1.200
mg/dag til inntöku í 2 til 3