Țară: Uniunea Europeană
Limbă: lituaniană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Ofatumumab
Novartis Ireland Ltd
L04AA52
ofatumumab
Immunosuppressant
Išsėtinė Sklerozė, Grįžtamoji-Pervedimo
Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features (see section 5.
Revision: 6
Įgaliotas
2021-03-26
39 B. PAKUOTĖS LAPELIS 40 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI KESIMPTA 20 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE ofatumumabas ( _ofatumumabum_ ) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Kesimpta ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Kesimpta 3. Kaip vartoti Kesimpta 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Kesimpta 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA KESIMPTA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA KESIMPTA Kesimpta sudėtyje yra veikliosios medžiagos ofatumumabo. Ofatumumabas priklauso monokloniniais antikūnais vadinamai vaistų grupei. KAM KESIMPTA VARTOJAMAS Kesimpta vartojamas recidyvuojančiomis išsėtinės sklerozės (RIS) formomis sergantiems suaugusiesiems gydyti. KAIP KESIMPTA VEIKIA Kesimpta veikia prisijungdamas prie CD20 vadinamo taikinio, kuris yra ant B ląstelių paviršiaus. B ląstelės yra tam tikro tipo baltosios kraujo ląstelės, kurios yra imuninės sistemos (organizmo apsaugos) dalimi. Sergant išsėtine skleroze, imuninė sistema ardo nervinių ląstelių apsauginį dangalą. Šiame procese dalyvauja B ląstelės. Kesimpta veikia B ląsteles ir sumažina jų kiekį bei tokiu Citiți documentul complet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kesimpta 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kesimpta 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kesimpta 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte yra 20 mg ofatumumabo ( _ofatumumabum_ ) 0,4 ml tirpalo (50 mg/ml). Kesimpta 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 20 mg ofatumumabo ( _ofatumumabum_ ) 0,4 ml tirpalo (50 mg/ml). Ofatumumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas, pagamintas graužikų ląstelių linijoje (NS0) naudojant rekombinantinės DNR technologiją. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija) Injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkštiklyje (Sensoready Pen) Tirpalas yra skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis, bespalvis ar rusvai gelsvas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Kesimpta skirtas recidyvuojančiomis išsėtinės sklerozės (RIS) formomis sergantiems suaugusiems pacientams gydyti, kai remiantis klinikiniais ar vaizdinių tyrimų požymiais nustatyta aktyvi liga (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turėtų pradėti neurologinių sutrikimų gydymo srityje patirties turintis gydytojas. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 20 mg ofatumumabo, kuri skiriama poodinės injekcijos būdu kaip: • pradinė dozė 0-inę, 1-ąją ir 2-ąją savaitėmis, vėliau skiriant; • tolesnes dozes kas mėnesį, pradedant nuo 4-osios savaitės. 3 _Praleistos dozės_ Praleidus injekciją, ją reikia suleisti kaip galima greičiau, nelaukiant kitos suplanuo Citiți documentul complet