Kesimpta

País: Unió Europea

Idioma: lituà

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

Ofatumumab

Disponible des:

Novartis Ireland Ltd

Codi ATC:

L04AA52

Designació comuna internacional (DCI):

ofatumumab

Grupo terapéutico:

Immunosuppressant

Área terapéutica:

Išsėtinė Sklerozė, Grįžtamoji-Pervedimo

indicaciones terapéuticas:

Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features (see section 5.

Resumen del producto:

Revision: 6

Estat d'Autorització:

Įgaliotas

Data d'autorització:

2021-03-26

Informació per a l'usuari

39
B. PAKUOTĖS LAPELIS
40
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
KESIMPTA 20 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
ofatumumabas (
_ofatumumabum_
)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Kesimpta ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Kesimpta
3.
Kaip vartoti Kesimpta
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Kesimpta
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA KESIMPTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA KESIMPTA
Kesimpta sudėtyje yra veikliosios medžiagos ofatumumabo.
Ofatumumabas priklauso monokloniniais
antikūnais vadinamai vaistų grupei.
KAM KESIMPTA VARTOJAMAS
Kesimpta vartojamas recidyvuojančiomis išsėtinės sklerozės (RIS)
formomis sergantiems
suaugusiesiems gydyti.
KAIP KESIMPTA VEIKIA
Kesimpta veikia prisijungdamas prie CD20 vadinamo taikinio, kuris yra
ant B ląstelių paviršiaus.
B ląstelės yra tam tikro tipo baltosios kraujo ląstelės, kurios
yra imuninės sistemos (organizmo
apsaugos) dalimi. Sergant išsėtine skleroze, imuninė sistema ardo
nervinių ląstelių apsauginį dangalą.
Šiame procese dalyvauja B ląstelės. Kesimpta veikia B ląsteles ir
sumažina jų kiekį bei tokiu

Fitxa tècnica

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kesimpta 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kesimpta 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kesimpta 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 20 mg ofatumumabo (
_ofatumumabum_
) 0,4 ml tirpalo
(50 mg/ml).
Kesimpta 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 20 mg ofatumumabo (
_ofatumumabum_
) 0,4 ml tirpalo
(50 mg/ml).
Ofatumumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas, pagamintas
graužikų ląstelių linijoje (NS0)
naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija)
Injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkštiklyje
(Sensoready Pen)
Tirpalas yra skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis, bespalvis ar
rusvai gelsvas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kesimpta skirtas recidyvuojančiomis išsėtinės sklerozės (RIS)
formomis sergantiems suaugusiems
pacientams gydyti, kai remiantis klinikiniais ar vaizdinių tyrimų
požymiais nustatyta aktyvi liga (žr.
5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turėtų pradėti neurologinių sutrikimų gydymo srityje
patirties turintis gydytojas.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 20 mg ofatumumabo, kuri skiriama poodinės
injekcijos būdu kaip:
•
pradinė dozė 0-inę, 1-ąją ir 2-ąją savaitėmis, vėliau
skiriant;
•
tolesnes dozes kas mėnesį, pradedant nuo 4-osios savaitės.
3
_Praleistos dozės_
Praleidus injekciją, ją reikia suleisti kaip galima greičiau,
nelaukiant kitos suplanuo