Țară: Slovenia
Limbă: slovenă
Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
kaspofungin
STADA Arzneimittel AG
J02AX04
kaspofungin
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
kaspofungin 70 mg / 1 viala
Intravenska uporaba
1 viala
H
kaspofungin
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-12-14
1 JAZMP-IA/017-23.05.2023 NAVODILO ZA UPORABO KASPOFUNGIN STADA ARZNEIMITTEL 70 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE kaspofungin PREDEN VI ALI VAŠ OTROK DOBITA TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Kaspofungin STADA Arzneimittel in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Kaspofungin STADA Arzneimittel 3. Kako uporabljati zdravilo Kaspofungin STADA Arzneimittel 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Kaspofungin STADA Arzneimittel 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO KASPOFUNGIN STADA ARZNEIMITTEL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO KASPOFUNGIN STADA ARZNEIMITTEL Zdravilo Kaspofungin STADA Arzneimittel spada v skupino zdravil, imenovanih antimikotiki. ZA KAJ SE UPORABLJA ZDRAVILO KASPOFUNGIN STADA ARZNEIMITTEL Zdravilo Kaspofungin STADA Arzneimittel se uporablja za zdravljenje naslednjih okužb pri otrocih, mladostnikih in odraslih: • resnih glivičnih okužb v vaših tkivih ali organih (imenovanih "invazivna kandidoza"). Te okužbe povzročajo glivice (kvasovke), imenovane Candida. Med tiste, ki bi lahko zboleli za temi okužbami, spadajo bolniki po kirurškem posegu in bolniki z oslabljenim imunskim sistemom. Zvišana telesna temperatura in mrzlica, ki se ne odzoveta na antibiotično zdravljenje, sta najpogostejša znaka te vrste okužbe. • glivičnih okužb v vašem nosu, obnosnih votlinah ali pljučih (imenovanih "invazivna aspergiloza"), če druga protiglivična zdravljenja niso bila učinkovita ali so povzročala neželene učinke. Te okužbe povzroča Citiți documentul complet
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Kaspofungin STADA 50 mg prašek za KONCENTRAT za raztopino za infundiranje Kaspofungin STADA 70 mg prašek za KONCENTRAT za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 50-miligramska viala vsebuje 50 mg kaspofungina (v obliki acetata). Koncentracija rekonstituiranih vial je 5,2 mg/ml. Ena 70-miligramska viala vsebuje 70 mg kaspofungina (v obliki acetata). Koncentracija rekonstituiranih vial je 7,2 mg/ml. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Bel do sivobel kompakten prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE • Zdravljenje invazivne kandidoze pri odraslih ali pediatričnih bolnikih. • Zdravljenje invazivne aspergiloze pri odraslih ali pediatričnih bolnikih, ki so neodzivni na zdravljenje z amfotericinom B, lipidnimi pripravki amfotericina B in/ali itrakonazolom ali teh zdravil ne prenašajo. Neodzivnost pomeni, da po najmanj 7 dneh prejemanja terapevtskih odmerkov učinkovitega protiglivičnega zdravila okužba še vedno napreduje ali se stanje ne izboljša. • Empirično zdravljenje domnevnih glivičnih okužb (npr. s _Candido _ ali _Aspergillusom_ ) pri odraslih ali pediatričnih bolnikih s febrilno nevtropenijo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Kaspofungin STADA mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju invazivnih glivičnih okužb. Odmerjanje _Odrasli bolniki _ Prvi dan je potreben en začetni odmerek 70 mg, ki mu nato sledijo odmerki 50 mg na dan. Pri bolnikih, težjih od 80 kg, po začetnem odmerku 70 mg priporočamo kaspofungin v odmerku 70 mg na dan (glejte poglavje 5.2). Odmerjanja ni treba prilagoditi glede na spol ali raso (glejte poglavje 5.2). _Pediatrični bolniki (stari od 12 mesecev do 17 let) _ 2 Pri pediatričnih bolnikih (starih od 12 mesecev do 17 let) je treba odmerjanje določiti glede na bolnikovo telesno površino (glejte Navodila za uporabo pri pediatričnih bolnikih, M Citiți documentul complet