Kaspofungin STADA 70 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

kaspofungin

Commercializzato da:

STADA Arzneimittel AG

Codice ATC:

J02AX04

INN (Nome Internazionale):

kaspofungin

Forma farmaceutica:

prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Composizione:

kaspofungin 70 mg / 1 viala

Via di somministrazione:

Intravenska uporaba

Confezione:

1 viala

Tipo di ricetta:

H

Gruppo terapeutico:

kaspofungin

Dettagli prodotto:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data dell'autorizzazione:

2016-12-14

Foglio illustrativo

1
JAZMP-IA/017-23.05.2023
NAVODILO ZA UPORABO
KASPOFUNGIN STADA ARZNEIMITTEL 70 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA
RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
kaspofungin
PREDEN VI ALI VAŠ OTROK DOBITA TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE
NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko
sestro ali farmacevtom.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
medicinsko sestro ali
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Kaspofungin STADA Arzneimittel in za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Kaspofungin STADA
Arzneimittel
3.
Kako uporabljati zdravilo Kaspofungin STADA Arzneimittel
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Kaspofungin STADA Arzneimittel
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KASPOFUNGIN STADA ARZNEIMITTEL IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO KASPOFUNGIN STADA ARZNEIMITTEL
Zdravilo Kaspofungin STADA Arzneimittel spada v skupino zdravil,
imenovanih antimikotiki.
ZA KAJ SE UPORABLJA ZDRAVILO KASPOFUNGIN STADA ARZNEIMITTEL
Zdravilo Kaspofungin STADA Arzneimittel se uporablja za zdravljenje
naslednjih okužb pri otrocih,
mladostnikih in odraslih:
•
resnih glivičnih okužb v vaših tkivih ali organih (imenovanih
"invazivna kandidoza"). Te
okužbe povzročajo glivice (kvasovke), imenovane Candida.
Med tiste, ki bi lahko zboleli za temi okužbami, spadajo bolniki po
kirurškem posegu in bolniki
z oslabljenim imunskim sistemom. Zvišana telesna temperatura in
mrzlica, ki se ne odzoveta na
antibiotično zdravljenje, sta najpogostejša znaka te vrste okužbe.
•
glivičnih okužb v vašem nosu, obnosnih votlinah ali pljučih
(imenovanih "invazivna
aspergiloza"), če druga protiglivična zdravljenja niso bila
učinkovita ali so povzročala neželene
učinke. Te okužbe povzroča

Scheda tecnica

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Kaspofungin STADA 50 mg prašek za
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
Kaspofungin STADA 70 mg prašek za
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 50-miligramska viala vsebuje 50 mg kaspofungina (v obliki
acetata).
Koncentracija rekonstituiranih vial je 5,2 mg/ml.
Ena 70-miligramska viala vsebuje 70 mg kaspofungina (v obliki
acetata).
Koncentracija rekonstituiranih vial je 7,2 mg/ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Bel do sivobel kompakten prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
•
Zdravljenje invazivne kandidoze pri odraslih ali pediatričnih
bolnikih.
•
Zdravljenje invazivne aspergiloze pri odraslih ali pediatričnih
bolnikih, ki so neodzivni na
zdravljenje z amfotericinom B, lipidnimi pripravki amfotericina B
in/ali itrakonazolom ali teh
zdravil ne prenašajo.
Neodzivnost pomeni, da po najmanj 7 dneh prejemanja terapevtskih
odmerkov učinkovitega
protiglivičnega zdravila okužba še vedno napreduje ali se stanje ne
izboljša.
•
Empirično zdravljenje domnevnih glivičnih okužb (npr. s
_Candido _
ali
_Aspergillusom_
) pri
odraslih ali pediatričnih bolnikih s febrilno nevtropenijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Kaspofungin STADA mora uvesti zdravnik z
izkušnjami pri zdravljenju
invazivnih glivičnih okužb.
Odmerjanje
_Odrasli bolniki _
Prvi dan je potreben en začetni odmerek 70 mg, ki mu nato sledijo
odmerki 50 mg na dan. Pri
bolnikih, težjih od 80 kg, po začetnem odmerku 70 mg priporočamo
kaspofungin v odmerku 70 mg na
dan (glejte poglavje 5.2). Odmerjanja ni treba prilagoditi glede na
spol ali raso (glejte poglavje 5.2).
_Pediatrični bolniki (stari od 12 mesecev do 17 let) _
2
Pri pediatričnih bolnikih (starih od 12 mesecev do 17 let) je treba
odmerjanje določiti glede na
bolnikovo telesno površino (glejte Navodila za uporabo pri
pediatričnih bolnikih, M