Kalmente 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

Mometasonfuroat monohydrat

Disponibil de la:

Alvogen IPCo S.a.r.l.

Codul ATC:

R01AD09

INN (nume internaţional):

Mometasone furoate monohydrate

Dozare:

50 mikrogram/dosis

Forma farmaceutică:

næsespray, suspension

Data de autorizare:

2014-01-29

Caracteristicilor produsului

16. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Kalmente, næsespray, suspension
0.
D.SP.NR.
28680
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kalmente
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afgivet dosis indeholder mometasonfuroatmonohydrat svarende til
50 mikrogram
vandfri mometasonfuroat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder 20 mikrogram benzalkoniumchlorid pr.
pust.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, suspension
Hvid til råhvid, viskøs suspension med en pH-værdi mellem 4,3 og
4,9.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Kalmente er indiceret til symptomatisk behandling af voksne og børn i
alderen 3 år og
derover med sæsonbetinget allergisk rhinitis eller helårsrhinitis.
Kalmente er indiceret til symptomatisk behandling af nasale polypper
hos voksne i alderen
18 år og derover.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Efter klargøring af spraypumpen i Kalmente næsespray giver hvert
pust ca. 100 mg
mometasonfuroatsuspension indeholdende mometasonfuroatmonohydrat
svarende til 50
mikrogram mometasonfuroat.
dk_hum_52039_spc.doc
Side 1 af 10
Dosering
Sæsonbetinget allergisk rhinitis eller helårsrhinitis.
Voksne (herunder ældre patienter) og børn fra 12 år og derover: Den
sædvanlige
anbefalede dosis er to pust (50 mikrogram/pust) i hvert næsebor en
gang daglig (en samlet
dosis på 200 mikrogram). Når symptomerne er under kontrol, kan en
reduktion af dosis til
et pust i hvert næsebor en gang daglig (en samlet dosis på 100
mikrogram) være effektiv
som vedligeholdelsesbehandling.
Hvis symptomerne ikke er under tilstrækkelig kontrol, kan dosis øges
til en maksimal
daglig dosering på fire pust i hvert næsebor en gang daglig (en
samlet dosis på 400
mikrogram). Det anbefales at foretage en dosisreduktion, når
symptomerne er under
kontrol.
Børn mellem 3 og 11 år: Den sædvanlige anbefalede dosis er et pust
(50 mikrogram/pust) i
hvert næsebor en gang daglig (en samlet dosis på 100 mikrogram).
Det er påvist, at mometasonfur