Jyseleca

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: bulgară

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

filgotinib maleate

Disponibil de la:

Gilead Sciences Ireland UC, Galapagos NV

Codul ATC:

L04AA45

INN (nume internaţional):

filgotinib

Grupul Terapeutică:

Имуносупресори

Zonă Terapeutică:

Артрит, ревматоиден

Indicații terapeutice:

Rheumatoid arthritisJyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Ulcerative colitisJyseleca is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Rezumat produs:

Revision: 10

Statutul autorizaţiei:

упълномощен

Data de autorizare:

2020-09-24

Prospect

42
Б. ЛИСТОВКА
43
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
JYSELECA 100 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
JYSELECA 200 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
филготиниб (filgotinib)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
–
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
–
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
–
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
–
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва всички възможни неописани в
тази листовка нежелани реакции. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Jyseleca и за какво се
използва
2.
Какво тря

Caracteristicilor produsului

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Jyseleca 100 mg филмирани таблетки
Jyseleca 200 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Jyseleca 100 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа
филготиниб малеат, еквивалентен на 100
mg филготиниб
(filgotinib).
_Помощно вещество с известно действие
_
Всяка 100 mg филмирана таблетка съдържа
76 mg лактоза (като монохидрат).
Jyseleca 200 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа
филготиниб малеат, еквивалентен на 200
mg филготиниб
(filgotinib).
_Помощно вещество с известно действие
_
Всяка 200 mg филмирана таблетка съдържа
152 mg лактоза (като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Jyseleca 100 mg филмирани таблетки
Бежови, 12 × 7 mm, с формата на капсула
филмирани таблетки с вдлъбнато
релефно означен