Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Bulgaria
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
filgotinib maleate
Gilead Sciences Ireland UC, Galapagos NV
L04AA45
filgotinib
Имуносупресори
Артрит, ревматоиден
Rheumatoid arthritisJyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Ulcerative colitisJyseleca is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Revision: 10
упълномощен
2020-09-24
42 Б. ЛИСТОВКА 43 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА JYSELECA 100 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ JYSELECA 200 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ филготиниб (filgotinib) Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4. ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. – Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. – Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. – Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. – Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява Jyseleca и за какво се използва 2. Какво тря Baca dokumen lengkap
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8. 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Jyseleca 100 mg филмирани таблетки Jyseleca 200 mg филмирани таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Jyseleca 100 mg филмирани таблетки Всяка филмирана таблетка съдържа филготиниб малеат, еквивалентен на 100 mg филготиниб (filgotinib). _Помощно вещество с известно действие _ Всяка 100 mg филмирана таблетка съдържа 76 mg лактоза (като монохидрат). Jyseleca 200 mg филмирани таблетки Всяка филмирана таблетка съдържа филготиниб малеат, еквивалентен на 200 mg филготиниб (filgotinib). _Помощно вещество с известно действие _ Всяка 200 mg филмирана таблетка съдържа 152 mg лактоза (като монохидрат). За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка Jyseleca 100 mg филмирани таблетки Бежови, 12 × 7 mm, с формата на капсула филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означен Baca dokumen lengkap