Țară: Elveția
Limbă: germană
Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
ocriplasminum
mmpharm GmbH
S01XA22
ocriplasminum
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
Lösung: ocriplasminum 0.500 mg, q.s. ad solutionem pro 0.2 ml.
B
Biotechnologika
Behandlung der vitreomakulären Traktion bei Erwachsenen, auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch kleiner oder gleich 400 Mikrometer Durchmesser
1970-01-01
FACHINFORMATION JETREA® 0,5mg/0,2ml Zusammensetzung Wirkstoff: Ocriplasmin Hilfsstoffe: Mannitol, Citronensäure, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung. Klare und farblose Lösung. Jede Durchstechflasche enthält 0,5mg Ocriplasmin in 0,2ml Lösung (2.5mg/ml). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten JETREA wird zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT) bei Erwachsenen angewendet, auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch kleiner oder gleich 400 Mikrometer Durchmesser. Dosierung/Anwendung JETREA darf nur von einem qualifizierten Ophthalmologen zubereitet und verabreicht werden, der mit intravitrealen Injektionen vertraut ist. Die Diagnose einer vitreomakulären Traktion (VMT) sollte das vollständige klinische Krankheitsbild einbeziehen einschließlich Anamnese, klinischer Untersuchung und der Untersuchung mit derzeit anerkannten diagnostischen Verfahren wie der optischen Kohärenztomographie (OCT). Erwachsene, einschliesslich älterer Patienten Die empfohlene Dosis beträgt 0,125 mg (0,1 ml der verdünnten Lösung), die nur einmal als Einzeldosis intravitreal in das betroffene Auge injiziert wird. Jede Durchstechflasche sollte nur einmal und nur zur Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden. Eine Behandlung mit JETREA am anderen Auge zum gleichen Zeitpunkt oder innerhalb von 7 Tagen nach der anfänglichen Injektion wird nicht empfohlen, um den Verlauf nach der Injektion inklusive der Möglichkeit einer Sehverschlechterung am behandelten Auge beobachten zu können. Eine wiederholte Anwendung im selben Auge wird nicht empfohlen (siehe “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von JETREA bei Kindern und Jugendlichen mit vitreomakulärer Traktion (VMT) sind nicht untersucht worden Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion Es wurden keine formalen Studien mit JETREA bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung Citiți documentul complet