Jetrea Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

देश: स्विट्ज़रलैंड

भाषा: जर्मन

स्रोत: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

सक्रिय संघटक:

ocriplasminum

थमां उपलब्ध:

mmpharm GmbH

ए.टी.सी कोड:

S01XA22

INN (इंटरनेशनल नाम):

ocriplasminum

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

रचना:

Lösung: ocriplasminum 0.500 mg, q.s. ad solutionem pro 0.2 ml.

वर्ग:

B

चिकित्सीय समूह:

Biotechnologika

चिकित्सीय क्षेत्र:

Behandlung der vitreomakulären Traktion bei Erwachsenen, auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch kleiner oder gleich 400 Mikrometer Durchmesser

प्राधिकरण की तारीख:

1970-01-01

उत्पाद विशेषताएं

FACHINFORMATION
JETREA® 0,5mg/0,2ml
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ocriplasmin
Hilfsstoffe: Mannitol, Citronensäure, Natriumhydroxid (zur
pH-Einstellung), Wasser für
Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung.
Klare und farblose Lösung.
Jede Durchstechflasche enthält 0,5mg Ocriplasmin in 0,2ml Lösung
(2.5mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
JETREA wird zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT) bei
Erwachsenen angewendet,
auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch kleiner oder gleich 400
Mikrometer Durchmesser.
Dosierung/Anwendung
JETREA darf nur von einem qualifizierten Ophthalmologen zubereitet und
verabreicht werden, der
mit intravitrealen Injektionen vertraut ist. Die Diagnose einer
vitreomakulären Traktion (VMT) sollte
das vollständige klinische Krankheitsbild einbeziehen einschließlich
Anamnese, klinischer
Untersuchung und der Untersuchung mit derzeit anerkannten
diagnostischen Verfahren wie der
optischen Kohärenztomographie (OCT).
Erwachsene, einschliesslich älterer Patienten
Die empfohlene Dosis beträgt 0,125 mg (0,1 ml der verdünnten
Lösung), die nur einmal als
Einzeldosis intravitreal in das betroffene Auge injiziert wird. Jede
Durchstechflasche sollte nur
einmal und nur zur Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden.
Eine Behandlung mit
JETREA am anderen Auge zum gleichen Zeitpunkt oder innerhalb von 7
Tagen nach der
anfänglichen Injektion wird nicht empfohlen, um den Verlauf nach der
Injektion inklusive der
Möglichkeit einer Sehverschlechterung am behandelten Auge beobachten
zu können. Eine
wiederholte Anwendung im selben Auge wird nicht empfohlen (siehe
“Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen“).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von JETREA bei Kindern und Jugendlichen
mit vitreomakulärer
Traktion (VMT) sind nicht untersucht worden
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
Es wurden keine formalen Studien mit JETREA bei Patienten mit
Nierenfunktionsstörung