Țară: Uniunea Europeană
Limbă: letonă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)
Janssen-Cilag International NV
J07BN02
COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])
Vakcīnas
COVID-19 virus infection
Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. Izmantojot šo vakcīnu, kas būtu saskaņā ar oficiālās rekomendācijas.
Revision: 30
Autorizēts
2021-03-11
28 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA IEPAKOJUMS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS JCOVDEN suspensija injekcijām COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant]) 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena deva (0,5 ml) satur ne mazāk kā 8,92 log 10 infekciozo vienību 26. tipa adenovīruss, kas kodē SARS-CoV-2 virsmas pīķa glikoproteīnu (Ad26.COV2-S) Šīs zāles satur ģenētiski modificētus organismus. 3. PALĪGVIELU SARAKSTS 10 flakonu iepakojums Palīgvielas: 2-hidroksipropil-β-ciklodekstrīns, citronskābes monohidrāts, etilspirts, sālsskābe, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds, nātrija citrāta dihidrāts, ūdens injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā. 20 flakonu iepakojums Palīgvielas: 2-hidroksipropil-β-ciklodekstrīns, citronskābes monohidrāts, etilspirts, sālsskābe, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā. 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām 10 daudzdevu flakoni 20 daudzdevu flakoni Katrā flakonā ir 5 devas pa 0,5 ml 5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Intramuskulārai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Lai iegūtu vairāk informācijas, noskenējiet šo QR kodu vai apmeklējiet tīmekļa vietni www.covid19vaccinejanssen.com. 29 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Skatīt EXP, lai uzzinātu derīguma termiņu, uzglabājot temperatūrā no –25 °C līdz –-15 °C. Uzrakstiet jauno derīguma termiņu, uzglabājot 2 °C 8 °C temperatūrā (ne ilgāk kā 11 mēneši): ______________. Nosvītrojiet iepriekšējo derīguma termiņu. 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt sasaldētu no –25 °C līdz –15 °C temperatūrā. Atļauts ne ilgāk kā 11 mēnešus uzglabāt arī 2 °C 8 °C temperatūrā. Uzrakstiet j Citiți documentul complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS JCOVDEN suspensija injekcijām COVID-19 vakcīna (Ad26.COV2-S [rekombinanta]) COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant]) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Šis daudzdevu flakons satur 5 devas pa 0,5 ml. Vienas devas (0,5 ml) sastāvs: 26. tipa adenovīruss, kas kodē SARS-CoV-2 virsmas pīķa glikoproteīnu* (Ad26.COV2-S), vismaz 8,92 log 10 infekciozo vienību (inf. V). * Iegūta PER.C6 ® TetR šūnu līnijā, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. Vakcīna satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra deva (0,5 ml) satur aptuveni 2 mg etilspirta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām (injekcija). Bezkrāsaina līdz gaiši dzeltena, caurspīdīga līdz ļoti duļķaina suspensija (pH 6–6,4). 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS JCOVDEN ir paredzēta aktīvai imunizācijai SARS-CoV-2 izraisītas COVID-19 infekcijas profilaksei personām no 18 gadu vecuma. Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Personas no 18 gadu vecuma_ Primārā vakcinācija JCOVDEN injicē vienas 0,5 ml devas veidā tikai intramuskulāri. 3 Balstdeva JCOVDEN 0,5 ml balstdevu (otro devu) drīkst ievadīt intramuskulāri vismaz 2 mēnešus pēc primārās vakcinācijas personām no18 gadu vecuma (skatīt arī 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu). JCOVDEN (0,5 ml) balstdevu 18 gadus vecām un vecākām personām drīkst ievadīt kā heterologu balstdevu pēc pabeigtas primārās vakcinācijas ar mRNS COVID-19 vakcīnu vai ar adenovīrusa vektora COVID-19 vakcīnu Citiți documentul complet