Jcovden (previously COVID-19 Vaccine Janssen)

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: लातवियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)

थमां उपलब्ध:

Janssen-Cilag International NV

ए.टी.सी कोड:

J07BN02

INN (इंटरनेशनल नाम):

COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])

चिकित्सीय समूह:

Vakcīnas

चिकित्सीय क्षेत्र:

COVID-19 virus infection

चिकित्सीय संकेत:

Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. Izmantojot šo vakcīnu, kas būtu saskaņā ar oficiālās rekomendācijas.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 30

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizēts

प्राधिकरण की तारीख:

2021-03-11

सूचना पत्रक

28
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
KARTONA IEPAKOJUMS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
JCOVDEN suspensija injekcijām
COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Viena deva (0,5 ml) satur ne mazāk kā 8,92 log
10
infekciozo vienību
26. tipa adenovīruss, kas kodē SARS-CoV-2 virsmas pīķa
glikoproteīnu (Ad26.COV2-S)
Šīs zāles satur ģenētiski modificētus organismus.
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
10 flakonu iepakojums
Palīgvielas: 2-hidroksipropil-β-ciklodekstrīns, citronskābes
monohidrāts, etilspirts, sālsskābe,
polisorbāts 80, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds, nātrija
citrāta dihidrāts, ūdens injekcijām. Sīkāku
informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
20 flakonu iepakojums
Palīgvielas: 2-hidroksipropil-β-ciklodekstrīns, citronskābes
monohidrāts, etilspirts, sālsskābe,
polisorbāts 80, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds, ūdens
injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt
lietošanas instrukcijā.
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Suspensija injekcijām
10 daudzdevu flakoni
20 daudzdevu flakoni
Katrā flakonā ir 5 devas pa 0,5 ml
5.
LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Intramuskulārai lietošanai
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Lai iegūtu vairāk informācijas, noskenējiet šo QR kodu vai
apmeklējiet tīmekļa vietni
www.covid19vaccinejanssen.com.
29
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Skatīt EXP, lai uzzinātu derīguma termiņu, uzglabājot
temperatūrā no –25 °C līdz –-15 °C.
Uzrakstiet jauno derīguma termiņu, uzglabājot 2 °C

8 °C temperatūrā (ne ilgāk kā 11 mēneši):
______________. Nosvītrojiet iepriekšējo derīguma termiņu.
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt un transportēt sasaldētu no –25 °C līdz –15 °C
temperatūrā.
Atļauts ne ilgāk kā 11 mēnešus uzglabāt arī 2 °C

8 °C temperatūrā. Uzrakstiet j

उत्पाद विशेषताएं

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
JCOVDEN suspensija injekcijām
COVID-19 vakcīna (Ad26.COV2-S [rekombinanta])
COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Šis daudzdevu flakons satur 5 devas pa 0,5 ml.
Vienas devas (0,5 ml) sastāvs:
26. tipa adenovīruss, kas kodē SARS-CoV-2 virsmas pīķa
glikoproteīnu* (Ad26.COV2-S), vismaz
8,92 log
10
infekciozo vienību (inf. V).
*
Iegūta PER.C6
®
TetR šūnu līnijā, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Vakcīna satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra deva (0,5 ml) satur aptuveni 2 mg etilspirta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām (injekcija).
Bezkrāsaina līdz gaiši dzeltena, caurspīdīga līdz ļoti
duļķaina suspensija (pH 6–6,4).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
JCOVDEN ir paredzēta aktīvai imunizācijai SARS-CoV-2 izraisītas
COVID-19 infekcijas profilaksei
personām no 18 gadu vecuma.
Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Personas no 18 gadu vecuma_
Primārā vakcinācija
JCOVDEN injicē vienas 0,5 ml devas veidā tikai intramuskulāri.
3
Balstdeva
JCOVDEN 0,5 ml balstdevu (otro devu) drīkst ievadīt intramuskulāri
vismaz 2 mēnešus pēc primārās
vakcinācijas personām no18 gadu vecuma (skatīt arī 4.4., 4.8. un
5.1. apakšpunktu).
JCOVDEN (0,5 ml) balstdevu 18 gadus vecām un vecākām personām
drīkst ievadīt kā heterologu
balstdevu pēc pabeigtas primārās vakcinācijas ar mRNS COVID-19
vakcīnu vai ar adenovīrusa
vektora COVID-19 vakcīnu