Țară: Slovacia
Limbă: slovacă
Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
A10BH01
perorálne použitie
tbl flm 14x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Sitagliptín
R - Aktuálna registrácia
2022-02-14
1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/03243-REG, 2020/03247-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA JAZETA 50 MG JAZETA 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sitagliptín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Jazeta a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jazetu 3. Ako užívať Jazetu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Jazetu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE JAZETA A NA ČO SA POUŽÍVA Jazeta obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl 4 peptidázy), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu. Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom. Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli vášmu diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s niektorými inými liekmi (inzulín, metformín, deriváty sulfonylmočoviny alebo glitazóny), ktoré znižujú hladinu cukru v krvi a ktoré už možno užívate na diabetes spolu so stravovacím a cvičebným plánom. Čo je diabetes 2. typu? Diabetes 2. typu je och Citiți documentul complet
1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/03243-REG, 2020/03247-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Jazeta 50 mg Jazeta 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jazeta 50 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium- chloridu zodpovedajúci 50 mg sitagliptínu. Jazeta 100 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium- chloridu zodpovedajúci 100 mg sitagliptínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Jazeta 50 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, oranžové, bikonvexné s priemerom približne 8 mm, s vyrazeným označením “C” na jednej strane a hladké na druhej strane. Jazeta 100 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, béžové, bikonvexné s priemerom približne 9,8 mm, s vyrazeným označením “L” na jednej strane a hladké na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu je Jazeta indikovaná na zlepšenie kontroly glykémie: ako monoterapia: u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a cvičením, pre ktorých nie je vhodný metformín z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie. ako duálna perorálna liečba v kombinácii: s metformínom, ak diéta a cvičenie plus samotný metformín nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie. s derivátmi sulfonylmočoviny, ak diéta a cvičenie plus maximálna tolerovaná dávka samotných derivátov sulfonylmočoviny nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie a ak z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie nie je vhodný metformín. s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPARγ) (t.j. tiazolidíndiónom), ak je vhodné použiť PPARγ agonistu a ak diéta a cvičenie plus samotný PPARγ agonista nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie. ako trojitá perorálna liečba v Citiți documentul complet