Jazeta 100 mg

Country: Slovakkja

Lingwa: Slovakk

Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibbli minn:

Zentiva, k.s., Česká republika

Kodiċi ATC:

A10BH01

Rotta amministrattiva:

perorálne použitie

Unitajiet fil-pakkett:

tbl flm 14x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Tip ta 'preskrizzjoni:

Viazaný na lekársky predpis

Grupp terapewtiku:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Żona terapewtika:

Sitagliptín

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

R - Aktuálna registrácia

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2022-02-14

Fuljett ta 'informazzjoni

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/03243-REG, 2020/03247-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
JAZETA 50 MG
JAZETA 100 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Jazeta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jazetu
3.
Ako užívať Jazetu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Jazetu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE JAZETA A NA ČO SA POUŽÍVA
Jazeta obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny
liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory
dipeptidyl 4 peptidázy), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u
dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes
mellitus) 2. typu.
Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a
znižuje množstvo cukru tvorené
organizmom.
Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru
v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli
vášmu diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne
alebo v kombinácii s niektorými inými
liekmi (inzulín, metformín, deriváty sulfonylmočoviny alebo
glitazóny), ktoré znižujú hladinu cukru v
krvi a ktoré už možno užívate na diabetes spolu so stravovacím a
cvičebným plánom.
Čo je diabetes 2. typu?
Diabetes 2. typu je och

Karatteristiċi tal-prodott

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/03243-REG, 2020/03247-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Jazeta 50 mg
Jazeta 100 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jazeta 50 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta
obsahuje monohydrát sitagliptínium-
chloridu zodpovedajúci 50 mg sitagliptínu.
Jazeta 100 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta
obsahuje monohydrát sitagliptínium-
chloridu zodpovedajúci 100 mg sitagliptínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Jazeta 50 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, oranžové,
bikonvexné s priemerom približne 8 mm,
s vyrazeným označením “C” na jednej strane a hladké na druhej
strane.
Jazeta 100 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, béžové,
bikonvexné s priemerom približne 9,8 mm,
s vyrazeným označením “L” na jednej strane a hladké na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu je Jazeta indikovaná
na zlepšenie kontroly glykémie:
ako monoterapia:

u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a
cvičením, pre ktorých nie je vhodný
metformín z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie.
ako duálna perorálna liečba v kombinácii:

s metformínom, ak diéta a cvičenie plus samotný metformín
nezabezpečia dostatočnú kontrolu
glykémie.

s derivátmi sulfonylmočoviny, ak diéta a cvičenie plus maximálna
tolerovaná dávka samotných
derivátov sulfonylmočoviny nezabezpečia dostatočnú kontrolu
glykémie a ak z dôvodu
kontraindikácií alebo intolerancie nie je vhodný metformín.

s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu
(PPARγ) (t.j. tiazolidíndiónom),
ak je vhodné použiť PPARγ agonistu a ak diéta a cvičenie plus
samotný PPARγ agonista nezabezpečia
dostatočnú kontrolu glykémie.
ako trojitá perorálna liečba v