IZONIAZIDA ATB 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ISONIAZIDUM

Disponibil de la:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

J04AC01

INN (nume internaţional):

ISONIAZIDUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL TUBERCULOZEI HIDRAZIDE

Rezumat produs:

4553/2012/02 Cutie cu 150 blist. PVC/Al x 10 compr.; 4553/2012/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4553/2012/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IZONIAZIDĂ ATB 100 MG COMPRIMATE
izoniazidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Izoniazidă Atb şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Izoniazidă Atb
3. Cum să utilizaţi Izoniazidă Atb
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Izoniazidă Atb
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE IZONIAZIDĂ ATB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Izoniazidă Atb conţine o substanţă activă numită izoniazidă,
care aparţine grupei de medicamente
antimicobacteriacee, medicamente pentru tratamentul tuberculozei,
hidrazide.
Izoniazida este un antibiotic utilizat în:
- tratamentul tuberculozei active pulmonare sau extrapulmonare în
asociere cu alte tuberculostatice;
- tratamentul primoinfecţiei tuberculoase simptomatice;
- excepţional, în tratamentul infecţiilor micobacteriene atipice
sensibile (sensibilitate determinată prin
concentraţia minimă inhibitorie). Acest tratament se bazează pe o
asociere de antibiotice active;
- profilaxia tuberculozei.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI IZONIAZIDĂ ATB
NU UTILIZAŢI IZONIAZIDĂ ATB:
- dacă sunteţi alergic la izoniazidă sau la oricare dintre
celela

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4553/2012/01-02 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Izoniazidă Atb 100 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine izoniazidă 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 33,93 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la alb-gălbuie,
lucioase.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
-Tratamentul tuberculozei active pulmonare sau extrapulmonare în
asociere cu alte tuberculostatice;
-Tratamentul primoinfecţiei tuberculoase simptomatice;
-Excepţional, în tratamentul infecţiilor micobacteriene atipice
sensibile (sensibilitate determinată prin
concentraţia minimă inhibitorie). Acest tratament se bazează pe o
asociere de antibiotice active;
-Profilaxia tuberculozei.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Regimul terapeutic în tratamentul tuberculozei este standardizat
(conform Programului Naţional de
Prevenire, Supraveghere şi Control al Tuberculozei-2015).
_Adulţ_
i: 5 - 10 mg /kg/zi în regimul continuu şi 10 - 15 mg/kg/zi în
regimul intermitent.
Doza maximă zilnică admisă de izoniazidă este de 300 mg în
regimul 7/7 şi 900 mg în regimul 3/7.
_Copii:_
5 - 10 mg/kg/zi, fără a depăşi 300 mg/zi.
La copiii peste 25 kg se recomandă administrarea dozelor recomandate
la adulţi.
Acest medicament nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani,
din cauza formei farmaceutice,
decât după sfărâmarea şi dizolvarea comprimatului în apă;
pentru creşterea complianţei, în apă se
poate adăuga un îndulcitor.
_Vârstnici:_
nu este recomandată reducerea dozelor la vârstnici.
În caz de insuficienţă hepatică cronică se vor reduce dozele la
100-200 mg/zi.
2
În caz de insuficienţă renală severă, nu se vor depăşi 300
mg/zi. Se va ţine cont de clearance-ul
creatininei:
Clearance de creatinin