Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ISONIAZIDUM
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
J04AC01
ISONIAZIDUM
300mg
COMPR.
PRF
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL TUBERCULOZEI HIDRAZIDE
12630/2019/03 Cutie cu 150 blist. din film PVC opac/Al x 10 compr., ambalaj uz spitalicesc; 12630/2019/02 Cutie cu 5 blist. din film PVC opac/Al x 10 compr.; 12630/2019/01 Cutie cu 2 blist. din film PVC opac/Al x 10 compr.; 6951/2014/03 Cutie cu 150 blist. din film PVC opac/Al x 10 compr., ambalaj uz spitalicesc; 6951/2014/02 Cutie cu 5 blist. din film PVC opac/Al x 10 compr.; 6951/2014/01 Cutie cu 2 blist. din film PVC opac/Al x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12629/2019/01-02-03_ Anexa_ _1_ 12630/2019/01-02-03 _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT IZONIAZIDĂ ARENA 100 MG COMPRIMATE IZONIAZIDĂ ARENA 300 MG COMPRIMATE Izoniazidă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Izoniazidă Arena şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Izoniazidă Arena 3. Cum să utilizaţi Izoniazidă Arena 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Izoniazidă Arena 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE IZONIAZIDĂ ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Izoniazidă Arena este un antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei împreună cu alte medicamente: tratamentul tuberculozei active pulmonare sau extrapulmonare în asociere cu alte tuberculostatice; tratamentul primo-infecţiei tuberculoase simptomatice; tratamentul infecţiilor micobacteriene atipice sensibile (sensibilitate determinată prin concentraţia minimă inhibitorie). Acest tratament se bazează pe o asociere de antibiotice active; chimioprofilaxia infecţiei tuberculoase; profilaxia secundară la copii şi adolescenţi asimptomatici cu test cutanat tuberculinic pozitiv. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI I Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12629/2019/01-02-03_ Anexa_ _2_ 12630/2019/01-02-03 _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Izoniazidă Arena 100 mg comprimate Izoniazidă Arena 300 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine izoniazidă 100 mg. Fiecare comprimat conţine izoniazidă 300 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Izoniazidă Arena 100 mg comprimate Comprimate rotunde, plate, marcate pe una din fețe cu litera ″H″, cu diametrul de 7 mm, de culoare albă sau aproape albă. Izoniazidă Arena 300 mg comprimate Comprimate rotunde, plate, marcate pe una din fețe cu litera ″H″, cu diametrul de 10,5 mm, de culoare albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul tuberculozei active pulmonare sau extrapulmonare în asociere cu alte tuberculostatice. Tratamentul primo-infecţiei tuberculoase simptomatice. Tratamentul infecţiilor micobacteriene atipice sensibile (sensibilitate determinată prin concentraţia minimă inhibitorie). Acest tratament se bazează pe o asociere de antibiotice active. Profilaxia tuberculozei. Profilaxia secundară la copii şi adolescenţi asimptomatici cu test cutanat tuberculinic pozitiv. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul şi profilaxia tuberculozei se fac conform Programului Naţional de control al Tuberculozei. Un exemplu de dozaj poate fi următorul: Tratamentul tuberculozei pulmonare şi extrapulmonare (în asociere cu alte tuberculostatice). _Adulţi:_ 5-10 mg /kg şi zi în regimul continuu şi 10-15 mg/kg şi zi în regimul intermitent. Doza maximă (mg) de izoniazidă în funcție de regimul terapeutic 2 7/7 3/7 2/7 300 900 900 _Copii:_ doza recomandată este de 5-10 mg izoniazidă/kg şi zi, la începutul tratamentului, fără a depăşi 300 mg pe zi. Regimuri terapeutice FORME DE BOALĂ CATEGORIA ŞI REGIMUL DE TRATAMENT TB pulmonară cu BA Citiți documentul complet