IZONIAZIDA ARENA 300 mg

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

ISONIAZIDUM

Prieinama:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

ATC kodas:

J04AC01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ISONIAZIDUM

Dozė:

300mg

Vaisto forma:

COMPR.

Recepto tipas:

PRF

Pagaminta:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Farmakoterapinė grupė:

MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL TUBERCULOZEI HIDRAZIDE

Produkto santrauka:

12630/2019/03 Cutie cu 150 blist. din film PVC opac/Al x 10 compr., ambalaj uz spitalicesc; 12630/2019/02 Cutie cu 5 blist. din film PVC opac/Al x 10 compr.; 12630/2019/01 Cutie cu 2 blist. din film PVC opac/Al x 10 compr.; 6951/2014/03 Cutie cu 150 blist. din film PVC opac/Al x 10 compr., ambalaj uz spitalicesc; 6951/2014/02 Cutie cu 5 blist. din film PVC opac/Al x 10 compr.; 6951/2014/01 Cutie cu 2 blist. din film PVC opac/Al x 10 compr.;

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12629/2019/01-02-03_ Anexa_ _1_ 12630/2019/01-02-03 _ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
IZONIAZIDĂ ARENA 100 MG COMPRIMATE
IZONIAZIDĂ ARENA 300 MG COMPRIMATE
Izoniazidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Izoniazidă Arena şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Izoniazidă Arena
3.
Cum să utilizaţi Izoniazidă Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Izoniazidă Arena
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IZONIAZIDĂ ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Izoniazidă Arena este un antibiotic utilizat în tratamentul
tuberculozei împreună cu alte medicamente:

tratamentul tuberculozei active pulmonare sau extrapulmonare în
asociere cu alte tuberculostatice;

tratamentul primo-infecţiei tuberculoase simptomatice;

tratamentul infecţiilor micobacteriene atipice sensibile
(sensibilitate determinată prin concentraţia
minimă inhibitorie). Acest tratament se bazează pe o asociere de
antibiotice active;

chimioprofilaxia infecţiei tuberculoase;

profilaxia secundară la copii şi adolescenţi asimptomatici cu test
cutanat tuberculinic pozitiv.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
I

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12629/2019/01-02-03_ Anexa_ _2_ 12630/2019/01-02-03 _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Izoniazidă Arena 100 mg comprimate
Izoniazidă Arena 300 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine izoniazidă 100 mg.
Fiecare comprimat conţine izoniazidă 300 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Izoniazidă Arena 100 mg comprimate
Comprimate rotunde, plate, marcate pe una din fețe cu litera ″H″,
cu diametrul de 7 mm, de culoare albă sau
aproape albă.
Izoniazidă Arena 300 mg comprimate
Comprimate rotunde, plate, marcate pe una din fețe cu litera ″H″,
cu diametrul de 10,5 mm, de culoare albă
sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul tuberculozei active pulmonare sau extrapulmonare în
asociere cu alte tuberculostatice.
Tratamentul primo-infecţiei tuberculoase simptomatice.
Tratamentul infecţiilor micobacteriene atipice sensibile
(sensibilitate determinată prin concentraţia minimă
inhibitorie). Acest tratament se bazează pe o asociere de antibiotice
active.
Profilaxia tuberculozei.
Profilaxia secundară la copii şi adolescenţi asimptomatici cu test
cutanat tuberculinic pozitiv.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul şi profilaxia tuberculozei se fac conform Programului
Naţional de control al Tuberculozei.
Un exemplu de dozaj poate fi următorul:
Tratamentul tuberculozei pulmonare şi extrapulmonare (în asociere cu
alte tuberculostatice).
_Adulţi:_
5-10 mg /kg şi zi în regimul continuu şi 10-15 mg/kg şi zi în
regimul intermitent.
Doza maximă (mg) de izoniazidă în funcție de regimul terapeutic
2
7/7
3/7
2/7
300
900
900
_Copii:_
doza recomandată este de 5-10 mg izoniazidă/kg şi zi, la începutul
tratamentului, fără a depăşi 300 mg
pe zi.
Regimuri terapeutice
FORME DE BOALĂ
CATEGORIA ŞI REGIMUL DE TRATAMENT
TB pulmonară cu BA