IVABRADINA AUROBINDO 7,5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IVABRADINUM

Disponibil de la:

J. URIACH Y COMPANIA, S.A. - SPANIA

Codul ATC:

C01EB17

INN (nume internaţional):

IVABRADINUM

Dozare:

7,5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE

Rezumat produs:

10122/2017/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr. film.; 10122/2017/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10121/2017/01-02-03 _Anexa 1 _ NR. 10122/2017/01-02_ _
_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
IVABRADINĂ AUROBINDO 5 MG COMPRIMATE FILMATE
IVABRADINĂ AUROBINDO 7,5 MG COMPRIMATE FILMATE
Ivabradină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ivabradină Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradină Aurobindo
3.
Cum să luaţi Ivabradină Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ivabradină Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IVABRADINĂ AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ivabradină Aurobindo (ivabradină) este un medicament pentru
afecţiuni ale inimii, utilizat în
tratamentul:
-
Anginei pectorale stabile simptomatice (boală care determină durere
în piept), la pacienți adulți
a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70 bătăi
pe minut. Este utilizat la pacienţii
adulţi care nu tolerează sau care nu pot utiliza pentru afecţiuni
cardiace medicamentele numite
beta-blocante. De asemenea, este utilizat în asociere cu
beta-blocantele la pacienţii adulţi a căror
afecţiune nu este controlată în întregime cu un medicament
beta-blocant.
-
Insuficienţei cardiace cronice, la pacienţii adulţi a căror
frecven�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10121/2017/01-02-03 _Anexa 2 _ NR. 10122/2017/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ivabradină Aurobindo 5 mg comprimate filmate
Ivabradină Aurobindo 7,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (echivalent cu
clorhidrat de ivabradină 5,390 mg).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat de 5 mg conține lactoză monohidrat 52.690
mg.
Un comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (echivalent cu
clorhidrat de ivabradină 8,085 mg)
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat de 7,5 mg conține lactoză monohidrat 79.040
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
5 mg
: Comprimate filmate biconvexe, cu formă de capsulă, de culoarea
portocaliu deschis, prevăzute cu o
linie mediană pe o faţă, cu dimensiunile 8,4 mm x 4,1 ± 0,3 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
_7,5 mg_
_:_
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoarea portocaliu deschis,
cu diametrul de 7,1 mm x
0,3 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile
_ _
Ivabradina este indicată pentru tratamentul simptomatic al anginei
pectorale cronice stabile la adulţi cu
boală coronariană şi ritm sinusal normal și frecvență cardiacă
≥ 70 bpm. Ivabradina este indicată:
-
la adulţi care au intoleranţă sau contraindicaţie la beta-blocante
-
sau în asociere cu beta-blocante la pacienţi insuficient controlaţi
cu o doză optimă de beta-blocant.
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice
Ivabradina este indicată în insuficienţa cardiacă cronică clasa
II-IV NYHA cu disfuncţie sistolică, la pacienţi
în ritm sinusal şi a căror frecvenţă cardiacă este ≥75bpm, în
asociere cu terapia standard, incluzând beta-
blocante, sau atunci când tratamentul cu beta-blocante este
contraindica