Страна: Румъния
Език: румънски
Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IVABRADINUM
J. URIACH Y COMPANIA, S.A. - SPANIA
C01EB17
IVABRADINUM
7,5mg
COMPR. FILM.
P6L
AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE
10122/2017/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr. film.; 10122/2017/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10121/2017/01-02-03 _Anexa 1 _ NR. 10122/2017/01-02_ _ _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT IVABRADINĂ AUROBINDO 5 MG COMPRIMATE FILMATE IVABRADINĂ AUROBINDO 7,5 MG COMPRIMATE FILMATE Ivabradină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ivabradină Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradină Aurobindo 3. Cum să luaţi Ivabradină Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ivabradină Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE IVABRADINĂ AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ivabradină Aurobindo (ivabradină) este un medicament pentru afecţiuni ale inimii, utilizat în tratamentul: - Anginei pectorale stabile simptomatice (boală care determină durere în piept), la pacienți adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut. Este utilizat la pacienţii adulţi care nu tolerează sau care nu pot utiliza pentru afecţiuni cardiace medicamentele numite beta-blocante. De asemenea, este utilizat în asociere cu beta-blocantele la pacienţii adulţi a căror afecţiune nu este controlată în întregime cu un medicament beta-blocant. - Insuficienţei cardiace cronice, la pacienţii adulţi a căror frecven Прочетете целия документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10121/2017/01-02-03 _Anexa 2 _ NR. 10122/2017/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ivabradină Aurobindo 5 mg comprimate filmate Ivabradină Aurobindo 7,5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 5,390 mg). Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat de 5 mg conține lactoză monohidrat 52.690 mg. Un comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 8,085 mg) Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat de 7,5 mg conține lactoză monohidrat 79.040 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate. 5 mg : Comprimate filmate biconvexe, cu formă de capsulă, de culoarea portocaliu deschis, prevăzute cu o linie mediană pe o faţă, cu dimensiunile 8,4 mm x 4,1 ± 0,3 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. _7,5 mg_ _:_ Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoarea portocaliu deschis, cu diametrul de 7,1 mm x 0,3 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile _ _ Ivabradina este indicată pentru tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile la adulţi cu boală coronariană şi ritm sinusal normal și frecvență cardiacă ≥ 70 bpm. Ivabradina este indicată: - la adulţi care au intoleranţă sau contraindicaţie la beta-blocante - sau în asociere cu beta-blocante la pacienţi insuficient controlaţi cu o doză optimă de beta-blocant. Tratamentul insuficienţei cardiace cronice Ivabradina este indicată în insuficienţa cardiacă cronică clasa II-IV NYHA cu disfuncţie sistolică, la pacienţi în ritm sinusal şi a căror frecvenţă cardiacă este ≥75bpm, în asociere cu terapia standard, incluzând beta- blocante, sau atunci când tratamentul cu beta-blocante este contraindica Прочетете целия документ