Țară: Slovacia
Limbă: slovacă
Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko
C01EB17
perorálne použitie
tbl flm 14x5 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE); tbl flm 28x5 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE); tbl flm 30x5 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE); tbl flm 56x5 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE); tbl flm 60x5 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE); tbl flm 84x5 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE); tbl flm 90x5 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE); tbl flm 112x5 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE); tbl flm 120x5 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE); tbl flm 14x5 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE-kalendár.bal.); tbl flm 28x5 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE-kalendár.bal.); tbl flm 30x5 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE-kalendár.bal.); tbl flm 56x5 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE-kalendár.bal.); tbl flm 60x5 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE-kalendár.bal.); tbl flm 84x5 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE-kalendár.bal.); tbl flm 90x5 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE-kalendár.bal.); tbl flm 112x5 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE-kalendár.bal.); tbl flm 120x5 mg (blis.OP
Viazaný na lekársky predpis
41 - CARDIACA
Ivabradín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-05-17
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01540-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IVABRAD Í N TEVA SLOVAKIA 5 MG IVABRAD Í N TEVA SLOVAKIA 7,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ivabradín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Ivabradín Teva Slovakia a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradín Teva Slovakia 3. Ako užívať Ivabradín Teva Slovakia 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ivabradín Teva Slovakia 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE IVABRAD ÍN TEVA SLOVAKIA A NA ČO SA POUŽÍVA Ivabradín Teva Slovakia (ivabradín) je liek, ktorý sa používa na liečbu: - symptomatickej stabilnej angíny pektoris (ktorá vyvoláva bolesť na hrudníku) u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu. Používa sa u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať lieky na srdce nazývané betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom. - chronického (dlhodobého) zlyhávania srdca u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so štandardnou liečb Citiți documentul complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01741-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁ ZOV LIEKU Ivabradín Teva Slovakia 5 mg Ivabradín Teva Slovakia 7,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLO Ž ENIE Ivabradín Teva Slovakia 5 mg Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (ako chlorid). Pomocná látka so známym účinkom: 50,97 mg laktózy ( ako monohydrát) Ivabradín Teva Slovakia 7,5 mg Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (ako chlorid). Pomocná látka so známym účinkom: 76,46 mg laktózy (ako monohydrát) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Ivabradín Teva Slovakia 5 mg: Biele alebo takmer biele, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s rozmermi 8,2 x 4,1 mm, s označením “A274“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Ivabradín Teva Slovakia 7,5 mg: Biele alebo takmer biele, trojuholníkové, bikonvexné filmom obalené tablety s rozmermi 7,5 x 7,2 mm s označením “A267“ na jednej strane.. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba chronickej stabilnej angíny pektoris Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej angíny pektoris u dospelých s koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za minútu. Ivabradín je indikovaný: - dospelým, ktorí netolerujú betablokátory alebo s kontraindikáciou na užívanie betablokátorov - alebo v kombinácii s betablokátormi u pacientov nedostatočne kontrolovaných optimálnou dávkou betablokátora. Liečba chronického zlyhávania srdca Ivabradín je indikovaný pri chronickom zlyhávaní srdca NYHA trieda II až IV so systolickou dysfunkciou, u dospelých pacientov so sínusovým rytmom, u ktorých je srdcová frekvencia ≥ 75 úderov za minútu, v kombinácii so štandardnou liečbou vrátane liečby betablokátorom, a Citiți documentul complet