Ivabradín Teva Slovakia 5 mg

Země: Slovensko

Jazyk: slovenština

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné s:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

C01EB17

Podání:

perorálne použitie

Jednotky v balení:

tbl flm 14x5 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE); tbl flm 28x5 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE); tbl flm 30x5 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE); tbl flm 56x5 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE); tbl flm 60x5 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE); tbl flm 84x5 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE); tbl flm 90x5 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE); tbl flm 112x5 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE); tbl flm 120x5 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE); tbl flm 14x5 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE-kalendár.bal.); tbl flm 28x5 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE-kalendár.bal.); tbl flm 30x5 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE-kalendár.bal.); tbl flm 56x5 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE-kalendár.bal.); tbl flm 60x5 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE-kalendár.bal.); tbl flm 84x5 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE-kalendár.bal.); tbl flm 90x5 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE-kalendár.bal.); tbl flm 112x5 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE-kalendár.bal.); tbl flm 120x5 mg (blis.OP

Druh předpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

41 - CARDIACA

Terapeutické oblasti:

Ivabradín

Stav Autorizace:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizace:

2017-05-17

Informace pro uživatele

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01540-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IVABRAD
Í
N TEVA SLOVAKIA 5 MG
IVABRAD
Í
N TEVA SLOVAKIA 7,5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
ivabradín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ivabradín Teva Slovakia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradín Teva
Slovakia
3.
Ako užívať Ivabradín Teva Slovakia
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ivabradín Teva Slovakia
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE IVABRAD
ÍN TEVA SLOVAKIA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Ivabradín Teva Slovakia (ivabradín) je liek, ktorý sa používa na
liečbu:
-
symptomatickej stabilnej angíny pektoris (ktorá vyvoláva bolesť na
hrudníku) u dospelých
pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70
úderom za minútu. Používa sa
u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať
lieky na srdce nazývané
betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u
dospelých pacientov, ktorých
stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom.
-
chronického (dlhodobého) zlyhávania srdca u dospelých pacientov,
ktorých srdcová frekvencia
je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v
kombinácii so štandardnou liečb

Charakteristika produktu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01741-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁ
ZOV LIEKU
Ivabradín Teva Slovakia 5 mg
Ivabradín Teva Slovakia 7,5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLO
Ž
ENIE
Ivabradín Teva Slovakia 5 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (ako
chlorid).
Pomocná látka so známym účinkom: 50,97 mg laktózy ( ako
monohydrát)
Ivabradín Teva Slovakia 7,5 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (ako
chlorid).
Pomocná látka so známym účinkom: 76,46 mg laktózy (ako
monohydrát)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ivabradín Teva Slovakia 5 mg:
Biele alebo takmer biele, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety
s rozmermi 8,2 x 4,1 mm,
s označením “A274“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej
strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Ivabradín Teva Slovakia 7,5 mg:
Biele alebo takmer biele, trojuholníkové, bikonvexné filmom
obalené tablety s rozmermi 7,5 x
7,2 mm s označením “A267“ na jednej strane..
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Symptomatická liečba chronickej stabilnej angíny pektoris
Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej
stabilnej angíny pektoris u dospelých
s koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a
srdcovou frekvenciou ≥ 70
úderov za minútu. Ivabradín je indikovaný:
-
dospelým, ktorí netolerujú betablokátory alebo s kontraindikáciou
na užívanie
betablokátorov
-
alebo v kombinácii s betablokátormi u pacientov nedostatočne
kontrolovaných optimálnou
dávkou betablokátora.
Liečba chronického zlyhávania srdca
Ivabradín je indikovaný pri chronickom zlyhávaní srdca NYHA trieda
II až IV so systolickou
dysfunkciou, u dospelých pacientov so sínusovým rytmom, u ktorých
je srdcová frekvencia ≥ 75
úderov za minútu, v kombinácii so štandardnou liečbou vrátane
liečby betablokátorom, a