Isotiorga 20 mg zachte caps.

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Isotretinoïne 20 mg

Disponibil de la:

Laboratoires Bailleul S.A.

Codul ATC:

D10BA01

INN (nume internaţional):

Isotretinoin

Dozare:

20 mg

Forma farmaceutică:

Capsule, zacht

Compoziție:

Isotretinoïne 20 mg

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Zonă Terapeutică:

Isotretinoin

Rezumat produs:

CTI-code: 596080-03 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596080-04 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596080-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596080-02 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Nee

Data de autorizare:

2022-02-10

Prospect

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ISOTIORGA 10 MG ZACHTE CAPSULES
ISOTIORGA 20 MG ZACHTE CAPSULES
Isotretinoïne
WAARSCHUWING
KAN ERNSTIGE SCHADE TOEBRENGEN AAN UW ONGEBOREN KIND.
Vrouwen moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken.
Niet gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
Dit medicijn is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan
snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door
het te melden als u een
bijwerking ervaart. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt
doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Isotiorga en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ISOTIORGA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Isotiorga bevat isotretinoïne - een stof die verwant is aan vitamine
A en behoort tot een groep
medicijnen die _retinoïden_ worden genoemd (voor de behandeling van
acne).
ISOTIORGA WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN ERNSTIGE VORMEN VAN
ACNE (zoals
_nodulaire _of _conglobate _acne, of acne met het risico op blijvende
littekens) bij volwassenen
en jongeren vanaf 12 jaar pas na de puberteit. U kunt Isotiorga
gebruiken wanneer uw acne
niet
beter
is
geworden
met
anti-acnebehandelingen,
waaronder
antib

Caracteristicilor produsului

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Isotiorga 10 mg zachte capsules
Isotiorga 20 mg zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Isotiorga 10 mg: elke zachte capsule bevat 10 mg isotretinoïne.
Isotiorga 20 mg: elke zachte capsule bevat 20 mg isotretinoïne.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke zachte capsule van 10 mg bevat:
-
ongeveer
147
mg
sojaolie
[geraffineerde
sojaolie,
gehydrogeneerde
sojaolie
en
gehydrogeneerde plantaardige olie (sojaolie, type II)]
-
tot 5 mg sorbitol en
-
minder dan 1 mg ponceau-rood 4R (E-124).
Elke zachte capsule van 20 mg bevat:
-
ongeveer
294
mg
sojaolie
[geraffineerde
sojaolie,
gehydrogeneerde
sojaolie
en
gehydrogeneerde plantaardige olie (sojaolie, type II)]
-
tot 7 mg sorbitol en
-
minder dan 1 mg zonnegeel FCF (E-110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, zacht.
Isotiorga 10 mg: violet, maat 3, ovale zachte capsules. De lengte van
de capsule is ongeveer
11,1 mm en de breedte is ongeveer 6,8 mm.
Isotiorga 20 mg: gebroken wit tot crème, maat 6, ovale zachte
capsules. De lengte van de
capsule is ongeveer 13,8 mm en de breedte is ongeveer 8,1 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ernstige vormen van acne (zoals nodulaire of conglobate acne of acne
met risico op blijvende
littekenvorming) die resistent zijn tegen adequate
standaardbehandelingen met systemische
antibacteriële stoffen en topische therapie.
Het product is bestemd voor volwassenen, met inbegrip van jongeren tot
18 jaar en ouderen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
3
Dosering
Isotiorga mag alleen worden voorgeschreven door of onder supervisie
van artsen die ervaring
hebben met het gebruik van systemische retinoïden bij