Country: Բելգիա
language: հոլանդերեն
source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Isotretinoïne 20 mg
Laboratoires Bailleul S.A.
D10BA01
Isotretinoin
20 mg
Capsule, zacht
Isotretinoïne 20 mg
Oraal gebruik
Isotretinoin
CTI-code: 596080-03 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596080-04 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596080-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596080-02 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2022-02-10
1 BIJSLUITER 2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ISOTIORGA 10 MG ZACHTE CAPSULES ISOTIORGA 20 MG ZACHTE CAPSULES Isotretinoïne WAARSCHUWING KAN ERNSTIGE SCHADE TOEBRENGEN AAN UW ONGEBOREN KIND. Vrouwen moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken. Niet gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn. Dit medicijn is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door het te melden als u een bijwerking ervaart. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Isotiorga en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ISOTIORGA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Isotiorga bevat isotretinoïne - een stof die verwant is aan vitamine A en behoort tot een groep medicijnen die _retinoïden_ worden genoemd (voor de behandeling van acne). ISOTIORGA WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN ERNSTIGE VORMEN VAN ACNE (zoals _nodulaire _of _conglobate _acne, of acne met het risico op blijvende littekens) bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar pas na de puberteit. U kunt Isotiorga gebruiken wanneer uw acne niet beter is geworden met anti-acnebehandelingen, waaronder antib read_full_document
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Isotiorga 10 mg zachte capsules Isotiorga 20 mg zachte capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Isotiorga 10 mg: elke zachte capsule bevat 10 mg isotretinoïne. Isotiorga 20 mg: elke zachte capsule bevat 20 mg isotretinoïne. Hulpstoffen met bekend effect: Elke zachte capsule van 10 mg bevat: - ongeveer 147 mg sojaolie [geraffineerde sojaolie, gehydrogeneerde sojaolie en gehydrogeneerde plantaardige olie (sojaolie, type II)] - tot 5 mg sorbitol en - minder dan 1 mg ponceau-rood 4R (E-124). Elke zachte capsule van 20 mg bevat: - ongeveer 294 mg sojaolie [geraffineerde sojaolie, gehydrogeneerde sojaolie en gehydrogeneerde plantaardige olie (sojaolie, type II)] - tot 7 mg sorbitol en - minder dan 1 mg zonnegeel FCF (E-110). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule, zacht. Isotiorga 10 mg: violet, maat 3, ovale zachte capsules. De lengte van de capsule is ongeveer 11,1 mm en de breedte is ongeveer 6,8 mm. Isotiorga 20 mg: gebroken wit tot crème, maat 6, ovale zachte capsules. De lengte van de capsule is ongeveer 13,8 mm en de breedte is ongeveer 8,1 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ernstige vormen van acne (zoals nodulaire of conglobate acne of acne met risico op blijvende littekenvorming) die resistent zijn tegen adequate standaardbehandelingen met systemische antibacteriële stoffen en topische therapie. Het product is bestemd voor volwassenen, met inbegrip van jongeren tot 18 jaar en ouderen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING 3 Dosering Isotiorga mag alleen worden voorgeschreven door of onder supervisie van artsen die ervaring hebben met het gebruik van systemische retinoïden bij read_full_document