ISOREL (ABIETIS) 60 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PLANTE

Disponibil de la:

NOVIPHARM GESELLSCHAFT M.B.H. - AUSTRIA

Codul ATC:

L03AX13

INN (nume internaţional):

PLANTE

Dozare:

60mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

NOVIPHARM GESELLSCHAFT M.B.H. - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE ALTE CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE

Rezumat produs:

12391/2019/01 Cutie cu 8 fiole din sticla neutra, incolora, transparenta x 1ml sol. inj.; 5538/2005/01 Cutie x 8 fiole x 1ml;

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12391/2019/01
_Anexa 1 _ PROSPECT
ISOREL (ABIETIS) 60 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
COMPOZIŢIE:
1 ml soluţie injectabilă conţin extract apos din 60 mg
_Viscum album ssp. Abietis_
, planta tota (6: 85-
95) (planta proaspătă)
_991,54 mg_
şi excipienţi:
clorură de sodiu
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
Alte citokine şi imunomodulatoare, plante
INDICATII TERAPEUTICE
Terapie complementara la chimioterapia si radioterapia tumorilor
maligne, pentru prevenirea
recidivelor post-operatorii si post-radioterapie si pentru profilaxia
starilor canceroase.
Imunomodulare peri-operatorie si deficiente imune latente.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului, la
proteine sau la preparatele cu visc.
Pentru a evita o reactie de hipersensibilitate la produs, se recomanda
efectuarea unei desensibilizari, prin
administrarea unor doze mici, administrate succesiv.
Infecţii progresive severe (de exemplu tuberculoză).
Febră cu valori mari ale temperaturii corporale.
Produsul trebuie administrat cu prudenta in hipertiroidism, sarcina si
alaptare.
PRECAUŢII
Nu sunt necesare.
INTERACTIUNI
Nu sunt cunoscute, pâna in prezent.
_Isorel (Abietis)_
nu se poate dilua cu nici o solutie intravenoasa sau amesteca cu alt
agent terapeutic
in seringa sau perfuzie.
_Isorel (Abietis) _
nu poate fi amestecat cu nimic altceva decât cu solutie de clorura de
sodiu 0,9%.
ATENTIONĂRI SPECIALE
_Sarcina si alăptarea:_
La om, nu au fost descrise reactii adverse. Produsul poate fi
administrat in timpul sarcinii si
alaptarii numai în cazul unor indicatii stricte.
_ _
_Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje _
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze si interval de administrare _
Optional,
tratamentul
poate
fi
initiat
prin
administrarea
unor
doze
succesive
crescatoare,
administrând dilutii succesive de 0,1-0,9 ml
_Isorel (Abietis)_
60 mg/ml cu solutie izotonica de clorura de
sodiu.
Usual,

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12391/2019/01
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ISOREL (ABIETIS) 60 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml soluție injectabilă conține extract apos din vâsc de brad (
_Viscum album ssp. Abietis_
), plantă
proaspătă totală, raport produs vegetal : extract = 1 : 10,3 –
13,7 (solvent de extracţie: apă pentru
preparate injectabile) 1001,45 mg.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de sodiu
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie galben-brună.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Terapie complementară la chimioterapia și radioterapia tumorilor
maligne, pentru prevenirea recidivelor
post-operatorii și post-radioterapie și pentru profilaxia stărilor
canceroase.
Imunomodulare peri-operatorie și deficiente imune latente.
4.2 DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Optional, tratamentul poate fi inițiat prin administrarea unor doze
succesive crescătoare, administrând
diluții succesive de 0,1-0,9 ml Isorel 60 mg/ml cu soluție
izotonică de clorură de sodiu.
Uzual, se administrează zilnic 1-3 fiole Isorel 60 mg/ml, de trei ori
pe săptămână (ex: luni, miercuri,
vineri), respectiv 3-9 fiole pe săptămână (tumori în stadiul
I/II), la recomandarea medicului.
Doza zilnică maximă este de 5 fiole Isorel 60 mg/ml.
Pentru
prevenirea
recidivelor
și
metastazelor
după
intervenții
chirurgicale
și
radioterapie,
se
administrează zilnic 3-5 fiole Isorel 60 mg/ml, de trei ori pe
săptămână (ex: luni, miercuri, vineri),
respectiv 9-15 fiole pe săptămână (tumori în stadiul III/IV).
Tratamentul trebuie individualizat în funcție de starea pacientului
și de stadiul afecțiunii maligne.
Produsul poate fi administrat în tratament pe termen lung (12-36
luni).
Pentru stările precanceroase doza recomandată este de: 1 fiola
Isorel
_ _
60 mg/ml pe zi, de trei ori pe
s