국가: 루마니아
언어: 루마니아어
출처: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PLANTE
NOVIPHARM GESELLSCHAFT M.B.H. - AUSTRIA
L03AX13
PLANTE
60mg/ml
SOL. INJ.
PRF
NOVIPHARM GESELLSCHAFT M.B.H. - AUSTRIA
CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE ALTE CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE
12391/2019/01 Cutie cu 8 fiole din sticla neutra, incolora, transparenta x 1ml sol. inj.; 5538/2005/01 Cutie x 8 fiole x 1ml;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12391/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT ISOREL (ABIETIS) 60 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ COMPOZIŢIE: 1 ml soluţie injectabilă conţin extract apos din 60 mg _Viscum album ssp. Abietis_ , planta tota (6: 85- 95) (planta proaspătă) _991,54 mg_ şi excipienţi: clorură de sodiu GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: Alte citokine şi imunomodulatoare, plante INDICATII TERAPEUTICE Terapie complementara la chimioterapia si radioterapia tumorilor maligne, pentru prevenirea recidivelor post-operatorii si post-radioterapie si pentru profilaxia starilor canceroase. Imunomodulare peri-operatorie si deficiente imune latente. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului, la proteine sau la preparatele cu visc. Pentru a evita o reactie de hipersensibilitate la produs, se recomanda efectuarea unei desensibilizari, prin administrarea unor doze mici, administrate succesiv. Infecţii progresive severe (de exemplu tuberculoză). Febră cu valori mari ale temperaturii corporale. Produsul trebuie administrat cu prudenta in hipertiroidism, sarcina si alaptare. PRECAUŢII Nu sunt necesare. INTERACTIUNI Nu sunt cunoscute, pâna in prezent. _Isorel (Abietis)_ nu se poate dilua cu nici o solutie intravenoasa sau amesteca cu alt agent terapeutic in seringa sau perfuzie. _Isorel (Abietis) _ nu poate fi amestecat cu nimic altceva decât cu solutie de clorura de sodiu 0,9%. ATENTIONĂRI SPECIALE _Sarcina si alăptarea:_ La om, nu au fost descrise reactii adverse. Produsul poate fi administrat in timpul sarcinii si alaptarii numai în cazul unor indicatii stricte. _ _ _Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje _ Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE _Doze si interval de administrare _ Optional, tratamentul poate fi initiat prin administrarea unor doze succesive crescatoare, administrând dilutii succesive de 0,1-0,9 ml _Isorel (Abietis)_ 60 mg/ml cu solutie izotonica de clorura de sodiu. Usual, 전체 문서 읽기
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12391/2019/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ISOREL (ABIETIS) 60 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml soluție injectabilă conține extract apos din vâsc de brad ( _Viscum album ssp. Abietis_ ), plantă proaspătă totală, raport produs vegetal : extract = 1 : 10,3 – 13,7 (solvent de extracţie: apă pentru preparate injectabile) 1001,45 mg. Excipient cu efect cunoscut: clorură de sodiu Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie galben-brună. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Terapie complementară la chimioterapia și radioterapia tumorilor maligne, pentru prevenirea recidivelor post-operatorii și post-radioterapie și pentru profilaxia stărilor canceroase. Imunomodulare peri-operatorie și deficiente imune latente. 4.2 DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE _ _ Optional, tratamentul poate fi inițiat prin administrarea unor doze succesive crescătoare, administrând diluții succesive de 0,1-0,9 ml Isorel 60 mg/ml cu soluție izotonică de clorură de sodiu. Uzual, se administrează zilnic 1-3 fiole Isorel 60 mg/ml, de trei ori pe săptămână (ex: luni, miercuri, vineri), respectiv 3-9 fiole pe săptămână (tumori în stadiul I/II), la recomandarea medicului. Doza zilnică maximă este de 5 fiole Isorel 60 mg/ml. Pentru prevenirea recidivelor și metastazelor după intervenții chirurgicale și radioterapie, se administrează zilnic 3-5 fiole Isorel 60 mg/ml, de trei ori pe săptămână (ex: luni, miercuri, vineri), respectiv 9-15 fiole pe săptămână (tumori în stadiul III/IV). Tratamentul trebuie individualizat în funcție de starea pacientului și de stadiul afecțiunii maligne. Produsul poate fi administrat în tratament pe termen lung (12-36 luni). Pentru stările precanceroase doza recomandată este de: 1 fiola Isorel _ _ 60 mg/ml pe zi, de trei ori pe s 전체 문서 읽기