IRINOTECAN KABI 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Țară: Ungaria

Limbă: maghiară

Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredient activ:

irinotecan

Disponibil de la:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Codul ATC:

L01CE02

INN (nume internaţional):

irinotecan

Unități în pachet:

1x2ml injekciós üvegben 1x5ml injekciós üvegben 1x15ml injekciós üvegben 1x25ml injekciós üvegben

Clasă:

TK

Tip de prescriptie medicala:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Rezumat produs:

Kiszerelések: 1 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20569 / 01 - I - TK - igen; 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20569 / 02 - I - TK - igen; 1 X 15 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20569 / 03 - I - TK - igen; 1 X 25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20569 / 04 - I - TK - igen

Statutul autorizaţiei:

Generikus

Data de autorizare:

2008-05-29

Prospect

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
irinotekán-hidroklorid-trihidrát
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan Kabi és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Irinotecan Kabi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan Kabi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Irinotecan Kabi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan Kabi és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
Az Irinotecan Kabi egy daganatellenes gyógyszer, amely
hatóanyagként irinotekán-hidroklorid-
trihidrátot tartalmaz.
Az irinotekán-hidroklorid-trihidrát akadályozza a rákos sejtek
növekedését és terjeszkedését a testben.
Az Irinotecan Kabi egyéb gyógyszerekkel kombinálva előrehaladott
vastagbél- vagy végbéldaganat
kezelésére javallott.
Az Irinotecan Kabi önmagában alkalmazható metasztatikus vastagbél-
vagy végbéldaganatos
betegekben, akiknél a betegség kiújult vagy progrediált a kezdeti
fluorouracil-alapú kezelés után.
2.
Tudnivalók az Irinotecan Kabi alkalmazása előtt
Nem alkalmazzák Önnél az Irinotecan Kabi-t

ha bármilyen krónikus gyulladásos bélbetegsége és/vagy
bélelzáródása

Caracteristicilor produsului

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Milliliterenként 20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot
tartalmaz, amely megfelel 17,33 mg/ml
irinotekánnak.
Minden egyes 2 ml-es injekciós üveg 40 mg
irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
Minden egyes 5 ml-es injekciós üveg 100 mg
irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
Minden egyes 15 ml-es injekciós üveg 300 mg
irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
Minden egyes 25 ml-es injekciós üveg 500 mg
irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
45 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Halványsárga színű oldat.
pH: 3,0-3,7
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Az Irinotecan Kabi előrehaladott colorectalis carcinomában szenvedő
betegek kezelésére
alkalmazható:
-
előrehaladott betegség esetén előzetes kemoterápiás kezelésben
nem részesült betegeknél
5-fluorouracillal és folinsavval kombinálva.
-
monoterápiaként azon betegek esetében, akiknek az 5-fluorouracilt
tartalmazó kezelése
sikertelen volt.
Az irinotekán cetuximabbal kombinálva az epidermális növekedési
faktor-receptort (EGFR)
expresszáló, RAS vad-típusú, metasztatizáló colorectalis
carcinomák kezelésére javallt, azoknál a
betegeknél, akik a metasztatizáló betegségre előzőleg nem kaptak
kezelést, vagy akiknél az irinotekánt
is tartalmazó citosztatikus terápia sikertelennek bizonyult (lásd
5.1 pont).
Az irinotekán 5-fluorouracillal, folinsavval és bevacizumabbal
kombinálva metasztatizáló colon- és
rectumcarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére
javallt.
Az irinotekán kapecitabinnal, vagy kapecitabinnal és bevacizumabbal
kombinálva metasztatikus
colorectalis carcinomában szenvedő betegek első vonalbeli
kezelésére javallt.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Kiz�