Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
irinotecan
Fresenius Kabi Hungary Kft.
L01CE02
irinotecan
1x2ml injekciós üvegben 1x5ml injekciós üvegben 1x15ml injekciós üvegben 1x25ml injekciós üvegben
TK
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20569 / 01 - I - TK - igen; 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20569 / 02 - I - TK - igen; 1 X 15 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20569 / 03 - I - TK - igen; 1 X 25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20569 / 04 - I - TK - igen
Generikus
2008-05-29
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz irinotekán-hidroklorid-trihidrát Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Irinotecan Kabi alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan Kabi-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Irinotecan Kabi-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Irinotecan Kabi egy daganatellenes gyógyszer, amely hatóanyagként irinotekán-hidroklorid- trihidrátot tartalmaz. Az irinotekán-hidroklorid-trihidrát akadályozza a rákos sejtek növekedését és terjeszkedését a testben. Az Irinotecan Kabi egyéb gyógyszerekkel kombinálva előrehaladott vastagbél- vagy végbéldaganat kezelésére javallott. Az Irinotecan Kabi önmagában alkalmazható metasztatikus vastagbél- vagy végbéldaganatos betegekben, akiknél a betegség kiújult vagy progrediált a kezdeti fluorouracil-alapú kezelés után. 2. Tudnivalók az Irinotecan Kabi alkalmazása előtt Nem alkalmazzák Önnél az Irinotecan Kabi-t ha bármilyen krónikus gyulladásos bélbetegsége és/vagy bélelzáródása Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Milliliterenként 20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, amely megfelel 17,33 mg/ml irinotekánnak. Minden egyes 2 ml-es injekciós üveg 40 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz. Minden egyes 5 ml-es injekciós üveg 100 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz. Minden egyes 15 ml-es injekciós üveg 300 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz. Minden egyes 25 ml-es injekciós üveg 500 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: 45 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Halványsárga színű oldat. pH: 3,0-3,7 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Az Irinotecan Kabi előrehaladott colorectalis carcinomában szenvedő betegek kezelésére alkalmazható: - előrehaladott betegség esetén előzetes kemoterápiás kezelésben nem részesült betegeknél 5-fluorouracillal és folinsavval kombinálva. - monoterápiaként azon betegek esetében, akiknek az 5-fluorouracilt tartalmazó kezelése sikertelen volt. Az irinotekán cetuximabbal kombinálva az epidermális növekedési faktor-receptort (EGFR) expresszáló, RAS vad-típusú, metasztatizáló colorectalis carcinomák kezelésére javallt, azoknál a betegeknél, akik a metasztatizáló betegségre előzőleg nem kaptak kezelést, vagy akiknél az irinotekánt is tartalmazó citosztatikus terápia sikertelennek bizonyult (lásd 5.1 pont). Az irinotekán 5-fluorouracillal, folinsavval és bevacizumabbal kombinálva metasztatizáló colon- és rectumcarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére javallt. Az irinotekán kapecitabinnal, vagy kapecitabinnal és bevacizumabbal kombinálva metasztatikus colorectalis carcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére javallt. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Kiz Olvassa el a teljes dokumentumot