Irinotecan Accord 1000 mg/50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Țară: Elveția

Limbă: germană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

irinotecani hydrochloridum trihydricum

Disponibil de la:

Accord Healthcare AG

Codul ATC:

L01CE02

INN (nume internaţional):

irinotecani hydrochloridum trihydricum

Forma farmaceutică:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Compoziție:

irinotecani hydrochloridum trihydricum 1000 mg, acidum lacticum, sorbitolum 2250 mg, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 50 ml corresp. natrium max. 4.02 mg.

Clasă:

A

Grupul Terapeutică:

Synthetika

Zonă Terapeutică:

Zytostatikum

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2018-09-24

Caracteristicilor produsului

Irinotecan Accord®
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Irinotecani hydrochloridum trihydricum.
Hilfsstoffe
Sorbitolum, Acidum lacticum, Natrii hydroxidum, Acidum hydrochloridum,
Aqua ad iniectabilia.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflaschen
zu 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml,
300 mg/15 ml, 500 mg/25 ml und 1000 mg/50 ml Irinotecanhydrochlorid
(Konzentration 20 mg/ml).
Klare, hellgelbe sterile Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Irinotecan Accord ist in Kombination mit 5-FU/Folinsäure oder in
Kombination mit Bevacizumab und
5-FU/Folinsäure zur Erstlinientherapie bei Patienten mit
metastasierendem Karzinom des Kolons oder
Rektums indiziert.
Irinotecan Accord ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung des
fortgeschrittenen
Kolorektalkarzinoms nach Therapieversagen mit 5-Fluorouracil
(Second-line Therapie).
Irinotecan Accord ist in Kombination mit Cetuximab indiziert zur
Behandlung von Patienten mit EGFR
(epidermal growth factor receptor)-exprimierendem metastasierendem
Kolorektalkarzinom, wenn eine
zytotoxische Therapie unter Einschluss von Irinotecan Accord versagt
hat.
Dosierung/Anwendung
Irinotecan Accord wird nach Verdünnung als intravenöse Infusion
verabreicht. Korrekte Zubereitung
und Anwendung der Infusionslösung siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise
für die Handhabung».
Erwachsene
In der Monotherapie (Second-line Therapie):
Dosierungsschema «alle 3 Wochen»:
Die empfohlene Dosis beträgt 350 mg/m2 verabreicht als intravenöse
Infusion während 30 bis 90
Minuten alle 3 Wochen.
Dosierungsschema «wöchentlich»:
Die empfohlene Dosis von Irinotecan Accord beträgt 125 mg/m2
verabreicht als intravenöse Infusion
während 90 Minuten einmal pro Woche während 4 aufeinanderfolgenden
Wochen, gefolgt von 2
Wochen Unterbruch. Üblicherweise wird für Irinotecan Accord in der
Monotherapie das
Dosierungsschema «alle 3 Wochen» verschrieben. Das Schema
«wöchentlich» kann als Alternative
herangezogen werden für Patienten, die einer engmas