IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

IRBESARTAN; HIDROCLOROTIAZIDA

Disponibil de la:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

Codul ATC:

C09DA04

INN (nume internaţional):

IRBESARTAN; HYDROCHLOROTIAZIDE

Dozare:

300 mg/12,5 mg

Forma farmaceutică:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Compoziție:

IRBESARTAN 300 mg; HIDROCLOROTIAZIDA 12,5 mg

Calea de administrare:

VÍA ORAL

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Zonă Terapeutică:

Irbesartan y diuréticos

Rezumat produs:

IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Autorizado 26/01/2011 Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Anulado

Data de autorizare:

2011-01-26

Prospect

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 300 MG/12,5 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
Irbesartán/Hidroclorotiazida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals y para
qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals
3.
Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN PHARMACEUTICALS Y PARA
QUÉ SE UTILIZA
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals es una asociación
de dos principios activos, irbesartán
e hidroclorotiazida.
Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
antagonistas de los receptores de la
angiotensina-II.
La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se
une a los receptores de los vasos
sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de
la presión arterial. Irbesartán impide
la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los
vasos sanguíneos y reduciendo la presión
arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados
diuréticos tiazídicos) que aumentando la
cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.
Los dos

Caracteristicilor produsului

1 de 17
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Irbesartan/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 300 mg/12,5 mg
comprimidos recubiertos con pelicula
EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_Irbesartán/Hidroclorotiazida _
_Mylan _
_Pharmaceuticals _
_300 _
_mg/12,5 _
_mg _
_comprimidos _
_recubiertos _
_con _
_película EFG: _
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de
irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 95,0 mg de lactosa
(como lactosa monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
_Irbesartán/Hidroclorotiazida _
_Mylan _
_Pharmaceuticals _
_300 _
_mg/12,5 _
_mg _
_comprimidos _
_recubiertos _
_con _
_película EFG _son de color rosa pálido, redondos y con una marca
unilateral.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión esencial.
Esta combinación a dosis fija está indicada en pacientes adultos
cuya presión arterial no se controla
adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida en monoterapia (ver
sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Irbesartán/Hidroclorotiazida puede administrarse una vez al día, con
o sin alimentos.
Puede ser recomendable el ajuste de dosis mediante el empleo de los
componentes individuales (irbesartán
e hidroclorotiazida).
Se puede considerar el cambio directo de la monoterapia a las
combinaciones fijas, cuando desde el punto
de vista clínico se considere apropiado:
-
Irbesartán/hidroclorotiazida 150 mg/12,5 mg puede administrarse en
pacientes cuya presión arterial no
se controle adecuadamente con hidroclorotiazida o irbesartán 150 mg
en monoterapia.
-
Irbesartán/hidroclorotiazida 300 mg/12,5 mg puede administrarse en
pacientes cuya presión arterial no
se controla adecuadamente con irbesartán 300 mg o con
irbesartán/hidroclorotiazida 150 mg/12,5 mg.
-
Irbesartán/hidroclorotiazida 300 mg/25 mg puede administ