Maa: Espanja
Kieli: espanja
Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
IRBESARTAN; HIDROCLOROTIAZIDA
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
C09DA04
IRBESARTAN; HYDROCHLOROTIAZIDE
300 mg/12,5 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
IRBESARTAN 300 mg; HIDROCLOROTIAZIDA 12,5 mg
VÍA ORAL
con receta
Irbesartan y diuréticos
IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Autorizado 26/01/2011 Comercializado
Anulado
2011-01-26
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 300 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Irbesartán/Hidroclorotiazida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 3. Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN PHARMACEUTICALS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals es una asociación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida. Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial. Los dos Lue koko asiakirja
1 de 17 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Irbesartan/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _Irbesartán/Hidroclorotiazida _ _Mylan _ _Pharmaceuticals _ _300 _ _mg/12,5 _ _mg _ _comprimidos _ _recubiertos _ _con _ _película EFG: _ Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 95,0 mg de lactosa (como lactosa monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. _Irbesartán/Hidroclorotiazida _ _Mylan _ _Pharmaceuticals _ _300 _ _mg/12,5 _ _mg _ _comprimidos _ _recubiertos _ _con _ _película EFG _son de color rosa pálido, redondos y con una marca unilateral. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la hipertensión esencial. Esta combinación a dosis fija está indicada en pacientes adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida en monoterapia (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Irbesartán/Hidroclorotiazida puede administrarse una vez al día, con o sin alimentos. Puede ser recomendable el ajuste de dosis mediante el empleo de los componentes individuales (irbesartán e hidroclorotiazida). Se puede considerar el cambio directo de la monoterapia a las combinaciones fijas, cuando desde el punto de vista clínico se considere apropiado: - Irbesartán/hidroclorotiazida 150 mg/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controle adecuadamente con hidroclorotiazida o irbesartán 150 mg en monoterapia. - Irbesartán/hidroclorotiazida 300 mg/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartán 300 mg o con irbesartán/hidroclorotiazida 150 mg/12,5 mg. - Irbesartán/hidroclorotiazida 300 mg/25 mg puede administ Lue koko asiakirja