IRABGLU 370 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

FLUDESOXIGLUCOSA (18F)

Disponibil de la:

INSTITUT DE RADIOFARMACIA APLICADA DE BARCELONA S.L.

Codul ATC:

V09IX04

INN (nume internaţional):

FLUDESOXIGLUCOSE (18F)

Dozare:

370 Mbq/ml inyectable 10 ml

Forma farmaceutică:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Compoziție:

FLUDESOXIGLUCOSA (18F) 370 MBq

Calea de administrare:

VÍA INTRAVENOSA

Unități în pachet:

1 vial de 10 ml

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Zonă Terapeutică:

Fluodesoxiglucosa (18F)

Rezumat produs:

IRABGLU 370 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 10 ml - 145081000140105 - 202231000140101 - 202241000140107

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2018-03-14

Prospect

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
IRABGLU 370 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Fludesoxiglucosa (
18
F)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el
procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear que
supervisa el procedimiento, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es IRABGLU y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar IRABGLU
3.
Cómo usar IRABGLU
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IRABGLU Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
El principio activo que contiene IRABGLU es fludesoxiglucosa (
18
F) y está diseñado para la adquisición de
imágenes diagnósticas de algunas partes del cuerpo.
Una vez inyectada una pequeña cantidad de IRABGLU, las imágenes
médicas que se obtienen con una
cámara especial permitirán al médico obtener imágenes y determinar
la ubicación o progreso de su
enfermedad.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR IRABGLU
IRABGLU NO DEBE UTILIZARSE :
-
si
es
alérgico
(hipersensible)
a
IRABGLU
o
a
cualquiera
de
los
demás
componentes
de
este
medicamento (incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Hable con su médico nuclear antes de recibir IRABGLU:
-
Si es diabético y su diabetes está actualmente descompensada
-
Si tiene una infección o una enfermedad inflamatoria,
-
Si sufre problemas renales.
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Informe a su médico nuclear en los siguientes casos:
-
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo
-
Si está en periodo de lactancia
ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE IRABGLU DEBE:
-
beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar muy
frecuentemente

Caracteristicilor produsului

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IRABGLU 370 MBq/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 370 MBq de fludesoxiglucosa (
18
F) en la fecha y hora de calibración.
La actividad por vial está comprendida entre 370 MBq y 3700 MBq en la
fecha y hora de calibración.
El flúor (
18
F) decae a oxígeno estable (
18
O) con un periodo de semidesintegración de 110 minutos mediante
emisión de positrones con una energía máxima de 634 KeV, seguida de
una radiación de aniquilación de
positrones de 511 KeV.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada ml de fludesoxiglucosa (
18
F) contiene como máximo 3,54 mg de sodio.
Este medicamento contiene 0,17% de etanol (alcohol), esta pequeña
cantidad se corresponde con 16,7
mg/dosis.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
La fludesoxiglucosa (
18
F) está indicada en adultos y población pediátrica para su
utilización en la obtención
de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET).
_Oncología _
En pacientes sometidos a procedimientos de diagnóstico oncológico
que describan funciones o
enfermedades en las que el objetivo diagnóstico sea visualizar el
aumento del aporte de glucosa en órganos
o tejidos concretos. Las siguientes indicaciones están
suficientemente documentadas (ver también sección
4.4):
Diagnóstico:
-
Caracterización del nódulo pulmonar solitario
-
Detección de tumor de origen desconocido, evidenciado por ejemplo por
adenopatía cervical,
metástasis hepáticas u óseas
-
Caracterización de una masa pancreática
Estadificación:
-
Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida
-
Cáncer de pulmón primario
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-
Cáncer de mama localmente avanzado
-
Cáncer de esófago
-
Carcinoma de páncreas
-
Cáncer colorrectal, especialmente en las recurrencias
-
Linfoma maligno
-
Melanoma maligno, con Breslow > 1,5 mm