দেশ: স্পেন
ভাষা: স্পেনীয়
সূত্র: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FLUDESOXIGLUCOSA (18F)
INSTITUT DE RADIOFARMACIA APLICADA DE BARCELONA S.L.
V09IX04
FLUDESOXIGLUCOSE (18F)
370 Mbq/ml inyectable 10 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
FLUDESOXIGLUCOSA (18F) 370 MBq
VÍA INTRAVENOSA
1 vial de 10 ml
con receta
Fluodesoxiglucosa (18F)
IRABGLU 370 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 10 ml - 145081000140105 - 202231000140101 - 202241000140107
Autorizado
2018-03-14
1 de 5 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE IRABGLU 370 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Fludesoxiglucosa ( 18 F) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE ADMINISTRE ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es IRABGLU y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar IRABGLU 3. Cómo usar IRABGLU 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES IRABGLU Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. El principio activo que contiene IRABGLU es fludesoxiglucosa ( 18 F) y está diseñado para la adquisición de imágenes diagnósticas de algunas partes del cuerpo. Una vez inyectada una pequeña cantidad de IRABGLU, las imágenes médicas que se obtienen con una cámara especial permitirán al médico obtener imágenes y determinar la ubicación o progreso de su enfermedad. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR IRABGLU IRABGLU NO DEBE UTILIZARSE : - si es alérgico (hipersensible) a IRABGLU o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Hable con su médico nuclear antes de recibir IRABGLU: - Si es diabético y su diabetes está actualmente descompensada - Si tiene una infección o una enfermedad inflamatoria, - Si sufre problemas renales. 2 de 5 Informe a su médico nuclear en los siguientes casos: - Si está embarazada o cree que pudiera estarlo - Si está en periodo de lactancia ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE IRABGLU DEBE: - beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar muy frecuentemente সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO IRABGLU 370 MBq/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml contiene 370 MBq de fludesoxiglucosa ( 18 F) en la fecha y hora de calibración. La actividad por vial está comprendida entre 370 MBq y 3700 MBq en la fecha y hora de calibración. El flúor ( 18 F) decae a oxígeno estable ( 18 O) con un periodo de semidesintegración de 110 minutos mediante emisión de positrones con una energía máxima de 634 KeV, seguida de una radiación de aniquilación de positrones de 511 KeV. Excipiente(s) con efecto conocido Cada ml de fludesoxiglucosa ( 18 F) contiene como máximo 3,54 mg de sodio. Este medicamento contiene 0,17% de etanol (alcohol), esta pequeña cantidad se corresponde con 16,7 mg/dosis. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. La fludesoxiglucosa ( 18 F) está indicada en adultos y población pediátrica para su utilización en la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET). _Oncología _ En pacientes sometidos a procedimientos de diagnóstico oncológico que describan funciones o enfermedades en las que el objetivo diagnóstico sea visualizar el aumento del aporte de glucosa en órganos o tejidos concretos. Las siguientes indicaciones están suficientemente documentadas (ver también sección 4.4): Diagnóstico: - Caracterización del nódulo pulmonar solitario - Detección de tumor de origen desconocido, evidenciado por ejemplo por adenopatía cervical, metástasis hepáticas u óseas - Caracterización de una masa pancreática Estadificación: - Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida - Cáncer de pulmón primario 2 de 11 - Cáncer de mama localmente avanzado - Cáncer de esófago - Carcinoma de páncreas - Cáncer colorrectal, especialmente en las recurrencias - Linfoma maligno - Melanoma maligno, con Breslow > 1,5 mm সম্পূর্ণ নথি পড়ুন