IPG-OLANZAPINE ODT Comprimé (à désintégration orale)
Țară: Canada
Limbă: franceză
Sursă: Health Canada
Caracteristicilor produsului
(SPC)
18-03-2020
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Ingredient activ:
Olanzapine
Disponibil de la:
MARCAN PHARMACEUTICALS INC
Codul ATC:
N05AH03
INN (nume internaţional):
OLANZAPINE
Dozare:
5MG
Forma farmaceutică:
Comprimé (à désintégration orale)
Compoziție:
Olanzapine 5MG
Calea de administrare:
Orale
Unități în pachet:
100
Tip de prescriptie medicala:
Prescription
Zonă Terapeutică:
ATYPICAL ANTIPSYCHOTICS
Rezumat produs:
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0128783003; AHFS:
Statutul autorizaţiei:
ANNULÉ AVANT COMMERCIALISATION
Data de autorizare:
2021-05-13
Caracteristicilor produsului
1 | P a g e
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Pr
IPG-OLANZAPINE ODT
(Comprimés d’olanzapine à dissolution orale)
5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Antipsychotique
Marcan Pharmaceuticals Inc
Date de révision :
2, chemin Gurdwara, Suite 112
Le 18 mars 2020
Ottawa, ON, K2E 1A2
www.marcanpharma.com
Numéro de contrôle : 236921
2 | P a g e
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
................. 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
................................................... 3
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
................................................................... 3
CONTRE-INDICATIONS
.....................................................................................................
4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
.............................................................................
4
EFFETS INDÉSIRABLES
...................................................................................................
15
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
.........................................................................
31
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
...............................................................................
33
SURDOSAGE
......................................................................................................................
34
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
................................................. 35
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ
.......................................................................................
38
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
.................... 38
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
............................................................ 39
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
.................................................................. 39
ESSAIS CLINIQUES
...........................................................................................................
40
ÉTUDES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE
....................................................
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