Intratect 100 g/ L

Țară: Norvegia

Limbă: norvegiană

Sursă: Statens legemiddelverk

Ingredient activ:

Immunglobulin, normalt (humant)

Disponibil de la:

Biotest Pharma GmbH

Codul ATC:

J06BA02

INN (nume internaţional):

Immunoglobulin, normal (human)

Dozare:

100 g/ L

Forma farmaceutică:

Infusjonsvæske, oppløsning

Unități în pachet:

Hetteglass 100 ml

Tip de prescriptie medicala:

C

Statutul autorizaţiei:

Markedsført

Data de autorizare:

2017-03-15

Caracteristicilor produsului

PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Intratect 100 g/l infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Immunglobulin, normalt (humant) (IVIg)
Én ml inneholder:
Immunglobulin, normalt (humant) 100 mg (renhet på minst 96 % IgG)
Hvert hetteglass med 10 ml inneholder: 1 g
Hvert hetteglass med 25 ml inneholder: 2,5 g
Hvert hetteglass med 50 ml inneholder: 5 g
Hvert hetteglass med 100 ml inneholder: 10 g
Hvert hetteglass med 200 ml inneholder: 20 g
Distribusjon av IgG-underklassene (omtrentlige verdier):
IgG1
57 %
IgG2
37 %
IgG3
3 %
IgG4
3 %
Maksimalt IgA-innhold er 1800 mikrogram/ml.
Produsert fra plasma fra menneskelige donorer.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning.
Oppløsningen er klar til lett gjennomskinnelig og fargeløs til
lysegul.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Substitusjonsterapi hos voksne, og barn og ungdom (0–18 år)
ved:
-
Primært immunsviktsyndrom med nedsatt antistoffproduksjon (se pkt.
4.4).
-
Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos
pasienter med kronisk
lymfatisk leukemi, der antibiotikaprofylakse har sviktet.
-
Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos
pasienter med multippelt
myelom i platåfase som ikke har respondert på pneumokokkvaksinasjon.
-
Hypogammaglobulinemi hos pasienter etter allogen hematopoetisk
stamcelletransplantasjon
(HSCT).
-
Medfødt AIDS med tilbakevendende bakterieinfeksjoner.
Immunmodulering hos voksne, og barn og ungdom (0–18 år) ved:
-
Primær immun trombocytopeni (ITP), hos pasienter med høy risiko for
blødning eller før kirurgi for
å korrigere trombocyttellingen.
-
Guillain Barrés syndrom.
-
Kawasakis sykdom.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Substitusjonsterapi skal startes og overvåkes under tilsyn av en lege
med erfaring innen behandling av
immunsvikt.
Dosering
Dosen og doseregimet avhenger av indikasjonen.
Ved substitusjonsbehandling kan man måtte tilpasse dosen til hver
enkelt pasient avhengig av
farmakok