Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Immunglobulin, normalt (humant)
Biotest Pharma GmbH
J06BA02
Immunoglobulin, normal (human)
100 g/ L
Infusjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 100 ml
C
Markedsført
2017-03-15
PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Intratect 100 g/l infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Immunglobulin, normalt (humant) (IVIg) Én ml inneholder: Immunglobulin, normalt (humant) 100 mg (renhet på minst 96 % IgG) Hvert hetteglass med 10 ml inneholder: 1 g Hvert hetteglass med 25 ml inneholder: 2,5 g Hvert hetteglass med 50 ml inneholder: 5 g Hvert hetteglass med 100 ml inneholder: 10 g Hvert hetteglass med 200 ml inneholder: 20 g Distribusjon av IgG-underklassene (omtrentlige verdier): IgG1 57 % IgG2 37 % IgG3 3 % IgG4 3 % Maksimalt IgA-innhold er 1800 mikrogram/ml. Produsert fra plasma fra menneskelige donorer. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning. Oppløsningen er klar til lett gjennomskinnelig og fargeløs til lysegul. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Substitusjonsterapi hos voksne, og barn og ungdom (0–18 år) ved: - Primært immunsviktsyndrom med nedsatt antistoffproduksjon (se pkt. 4.4). - Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi, der antibiotikaprofylakse har sviktet. - Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med multippelt myelom i platåfase som ikke har respondert på pneumokokkvaksinasjon. - Hypogammaglobulinemi hos pasienter etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). - Medfødt AIDS med tilbakevendende bakterieinfeksjoner. Immunmodulering hos voksne, og barn og ungdom (0–18 år) ved: - Primær immun trombocytopeni (ITP), hos pasienter med høy risiko for blødning eller før kirurgi for å korrigere trombocyttellingen. - Guillain Barrés syndrom. - Kawasakis sykdom. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Substitusjonsterapi skal startes og overvåkes under tilsyn av en lege med erfaring innen behandling av immunsvikt. Dosering Dosen og doseregimet avhenger av indikasjonen. Ved substitusjonsbehandling kan man måtte tilpasse dosen til hver enkelt pasient avhengig av farmakok Les hele dokumentet