Intra-Epicaine 20 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

MEPIVACAINEHYDROCHLORIDE

Disponibil de la:

Dechra Regulatory B.V.

Codul ATC:

QN01BB03

INN (nume internaţional):

MEPIVACAINEHYDROCHLORIDE

Forma farmaceutică:

Oplossing voor injectie

Compoziție:

MEPIVACAINEHYDROCHLORIDE 20 mg/ml,

Calea de administrare:

Intra-articulair gebruik, Epiduraal gebruik

Tip de prescriptie medicala:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Grupul Terapeutică:

Paarden

Zonă Terapeutică:

Mepivacaine

Rezumat produs:

Wachttermijn: Paarden Melk 2 dagen; Paarden Vlees 2 dagen

Statutul autorizaţiei:

IE/V/0375/001

Data de autorizare:

2018-02-04

Caracteristicilor produsului

BD/2021/REG NL 120154/zaak 876244
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dechra Regulatory B.V. te Bladel
d.d. 31 maart 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
INTRA-EPICAINE 20
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN, ingeschreven onder nummer
REG NL
120154;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
INTRA-EPICAINE
20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 120154, zoals aangevraagd d.d. 31 maart 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel INTRA-EPICAINE 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
PAARDEN, REG NL 120154 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
INTRA-EPICAINE 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN, REG NL
120154 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 120154/zaak 876244
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Vo