Šalis: Nyderlandai
kalba: olandų
Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MEPIVACAINEHYDROCHLORIDE
Dechra Regulatory B.V.
QN01BB03
MEPIVACAINEHYDROCHLORIDE
Oplossing voor injectie
MEPIVACAINEHYDROCHLORIDE 20 mg/ml,
Intra-articulair gebruik, Epiduraal gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Paarden
Mepivacaine
Wachttermijn: Paarden Melk 2 dagen; Paarden Vlees 2 dagen
IE/V/0375/001
2018-02-04
BD/2021/REG NL 120154/zaak 876244 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Dechra Regulatory B.V. te Bladel d.d. 31 maart 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel INTRA-EPICAINE 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 120154; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel INTRA-EPICAINE 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 120154, zoals aangevraagd d.d. 31 maart 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel INTRA-EPICAINE 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN, REG NL 120154 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel INTRA-EPICAINE 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN, REG NL 120154 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2021/REG NL 120154/zaak 876244 • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Vo Perskaitykite visą dokumentą