INFLUVAC

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VACCIN GRIPAL INACTIVAT

Disponibil de la:

BGP PRODUCTS BV

Codul ATC:

J07BB02

INN (nume internaţional):

VACCIN GRIPAL INACTIVAT

Dozare:

min. 15µg din fiecare vaccin gripal

Forma farmaceutică:

SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ABBOTT BIOLOGICALS B.V.

Grupul Terapeutică:

VACCINURI VIRALE VACCINURI GRIPALE

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6963/2014/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
INFLUVAC SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Vaccin gripal (antigen de suprafaţă, inactivat)
Sezonul 2017/2018
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ FIŢI VACCINAŢI DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII
IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ ŞI
PENTRU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul
dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
-
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Influvac
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Influvac
3.
Cum vi se va administra Influvac
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Influvac
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE INFLUVAC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Influvac
este un vaccin. Acest vaccin este recomandat pentru a vă proteja pe
dumneavoastră sau pe
copilul dumneavoastră împotriva gripei şi este utilizat în special
la pacienţii care prezintă un risc
crescut de complicaţii determinate de gripă. Administrarea Influvac
trebuie să se efectueze conform
unei recomandări oficiale.
Când vi se administrează Influvac, sistemul imunitar (sistemul
natural de apărare al organismului) va
începe să producă factori de protecţie (anticorpi) împotriva
bolii. Niciuna dintre componentele
vaccinului nu poate să producă gripa.
Gripa este o boală care se poate răspândi rapid şi este provocată
de diferite tipuri de tulpini car

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6963/2014/01-02-03-04 _Anexa 2_
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Influvac suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin gripal (antigen de suprafaţă, inactivat)
Sezonul 2017/2018
2.
COMPOZIȚIE CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ
Antigene de suprafaţă (hemaglutinină şi neuraminidază) de virus
gripal din următoarele tulpini*:
_-A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – tulpină similară _
_(A/Singapore/GP1908/2015,
IVR-180)…………………………………………………..….._
15 µg HA**
_ -A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)– tulpină similară _
_ (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
X-263B)…………………………………………………_
15 µg HA**
_ _
_ -B/Brisbane/60/2008– tulpină similară _
_(B/Brisbane/60/2008, tip
sălbatic)……………………………...................……………......._
15 µg HA**
pentru o doză de 0,5 ml
_ _
_ _
_*cultivat pe ouă de găină, provenite din colectivităţi de găini
sănătoase. _
_**hemaglutinină _
_ _
Acest vaccin corespunde recomandărilor Organizaţiei Mondiale a
Sănătăţii - OMS (pentru emisfera de
nord) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2017/2018.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Influvac poate conţine urme de: ouă (cum sunt ovoalbumină, proteine
de pui de găină), formaldehidă,
bromură de cetiltrimetilamoniu, polisorbat 80 sau gentamicină, care
sunt folosite în timpul procesului
de fabricaţie (vezi pct. 4.3).
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută; lichid incolor,
limpede, în seringă de unică folosinţă
(sticlă tip I).
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia gripei, în special la persoanele cu risc crescut de
complicaţii asociate gripei.
Influvac este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 luni.
La utilizarea Influvac trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice
în vigoare.
4.2.
DOZE