Country: Romania
Language: Romanian
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VACCIN GRIPAL INACTIVAT
BGP PRODUCTS BV
J07BB02
VACCIN GRIPAL INACTIVAT
min. 15µg din fiecare vaccin gripal
SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
PRF
ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
VACCINURI VIRALE VACCINURI GRIPALE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6963/2014/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR INFLUVAC SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Vaccin gripal (antigen de suprafaţă, inactivat) Sezonul 2017/2018 CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ FIŢI VACCINAŢI DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ ŞI PENTRU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Influvac şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Influvac 3. Cum vi se va administra Influvac 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Influvac 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE INFLUVAC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Influvac este un vaccin. Acest vaccin este recomandat pentru a vă proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva gripei şi este utilizat în special la pacienţii care prezintă un risc crescut de complicaţii determinate de gripă. Administrarea Influvac trebuie să se efectueze conform unei recomandări oficiale. Când vi se administrează Influvac, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va începe să producă factori de protecţie (anticorpi) împotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate să producă gripa. Gripa este o boală care se poate răspândi rapid şi este provocată de diferite tipuri de tulpini car Read the complete document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6963/2014/01-02-03-04 _Anexa 2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Influvac suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal (antigen de suprafaţă, inactivat) Sezonul 2017/2018 2. COMPOZIȚIE CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ Antigene de suprafaţă (hemaglutinină şi neuraminidază) de virus gripal din următoarele tulpini*: _-A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – tulpină similară _ _(A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180)…………………………………………………..….._ 15 µg HA** _ -A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)– tulpină similară _ _ (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)…………………………………………………_ 15 µg HA** _ _ _ -B/Brisbane/60/2008– tulpină similară _ _(B/Brisbane/60/2008, tip sălbatic)……………………………...................……………......._ 15 µg HA** pentru o doză de 0,5 ml _ _ _ _ _*cultivat pe ouă de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase. _ _**hemaglutinină _ _ _ Acest vaccin corespunde recomandărilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii - OMS (pentru emisfera de nord) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2017/2018. Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1. Influvac poate conţine urme de: ouă (cum sunt ovoalbumină, proteine de pui de găină), formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu, polisorbat 80 sau gentamicină, care sunt folosite în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3). 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută; lichid incolor, limpede, în seringă de unică folosinţă (sticlă tip I). 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Profilaxia gripei, în special la persoanele cu risc crescut de complicaţii asociate gripei. Influvac este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 luni. La utilizarea Influvac trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare. 4.2. DOZE Read the complete document