Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VACCIN GRIPAL INACTIVAT
ABBOTT BIOLOGICALS B.V. - OLANDA
J07BB02
VACCIN GRIPAL INACTIVAT
SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
PRF
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED - IRLANDA
VACCINURI VIRALE VACCINURI GRIPALE
14420/2022/04 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla fara ac x 0,5 ml susp. inj. in seringa preumpluta; 14420/2022/03 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla cu ac x 0,5 ml susp. inj. in seringa preumpluta; 14420/2022/02 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla fara ac x 0,5 ml susp. inj. in seringa preumpluta; 14420/2022/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla cu ac x 0,5 ml susp. inj. in seringa preumpluta; 10276/2017/04 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla fara ac x 0,5 ml susp. inj. in seringa preumpluta; 10276/2017/03 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla cu ac x 0,5 ml susp. inj. in seringa preumpluta; 10276/2017/02 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla fara ac x 0,5 ml susp. inj. in seringa preumpluta; 10276/2017/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla cu ac x 0,5 ml susp. inj. in seringa preumpluta
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14420/2022/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR INFLUVAC TETRA SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Vaccin gripal tetravalent (antigen de suprafaţă, inactivat) Sezonul 2023/2024 CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ FIŢI VACCINAŢI DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Influvac Tetra şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Influvac Tetra 3. Cum se utilizează Influvac Tetra 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Influvac Tetra 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE INFLUVAC TETRA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Influvac Tetra este un vaccin. Acest vaccin este recomandat pentru a vă proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva gripei şi este utilizat în special la pacienţii care prezintă un risc crescut de complicaţii determinate de gripă. Influvac Tetra este indicat la adulţi şi copii începând cu vârsta de 6 luni. Administrarea Influvac Tetra trebuie să se efectueze conform unei recomandări oficiale. Când vi se administrează Influvac Tetra, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va începe să producă fact Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14420/2022/01-02-03-04 _Anexa 2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Influvac Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută (vaccin gripal tetravalent, antigen de suprafaţă, inactivat). 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Antigene de suprafaţă (inactivate) de virus gripal (hemaglutinină şi neuraminidază) din următoarele tulpini*: - A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-tulpină similară (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 micrograme HA ** - A/Darwin/9/2021 (H3N2)-tulpină similară (A/Darwin/9/2021, SAN-010) 15 micrograme HA ** - B/Austria/1359417/2021-tulpină similară (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 micrograme HA ** - B/Phuket/3073/2013-tulpină similară (B/Phuket/3073/2013, tip sălbatic) 15 micrograme HA ** pentru o doză de 0,5 ml * cultivat pe ouă de găină fertilizate, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** hemaglutinină Acest vaccin corespunde recomandărilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii - OMS (pentru emisfera de nord) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2023/2024. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. Influvac Tetra poate conţine urme de: ouă (cum sunt ovalbumină, proteine de pui de găină), formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu, polisorbat 80 sau gentamicină, care sunt folosite în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3). 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută. Lichid incolor, limpede. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Profilaxia gripei, în special la persoanele cu risc crescut de complicaţii asociate gripei. Influvac Tetra este indicat la adulţi, adolescenți şi copii începând cu vârsta de 6 luni. Administrarea Influvac Tetra trebuie să se efectueze conform unei recomandări oficiale. 2 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulţi: 0,5 ml. _ _ _Copii şi adolescenţi _ Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 lun Citiți documentul complet