INFLUVAC TETRA

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

VACCIN GRIPAL INACTIVAT

MAH:

ABBOTT BIOLOGICALS B.V. - OLANDA

ATC_code:

J07BB02

INN:

VACCIN GRIPAL INACTIVAT

pharmaceutical_form:

SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

prescription_type:

PRF

manufactured_by:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED - IRLANDA

therapeutic_group:

VACCINURI VIRALE VACCINURI GRIPALE

leaflet_short:

14420/2022/04 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla fara ac x 0,5 ml susp. inj. in seringa preumpluta; 14420/2022/03 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla cu ac x 0,5 ml susp. inj. in seringa preumpluta; 14420/2022/02 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla fara ac x 0,5 ml susp. inj. in seringa preumpluta; 14420/2022/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla cu ac x 0,5 ml susp. inj. in seringa preumpluta; 10276/2017/04 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla fara ac x 0,5 ml susp. inj. in seringa preumpluta; 10276/2017/03 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla cu ac x 0,5 ml susp. inj. in seringa preumpluta; 10276/2017/02 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla fara ac x 0,5 ml susp. inj. in seringa preumpluta; 10276/2017/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla cu ac x 0,5 ml susp. inj. in seringa preumpluta

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14420/2022/01-02-03-04 _Anexa 1
_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
INFLUVAC TETRA SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Vaccin gripal tetravalent (antigen de suprafaţă, inactivat)
Sezonul 2023/2024
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ
FIŢI VACCINAŢI DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul
dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
-
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Influvac Tetra şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze
dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Influvac
Tetra
3. Cum se utilizează Influvac Tetra
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Influvac Tetra
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE INFLUVAC TETRA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Influvac Tetra este un vaccin. Acest vaccin este recomandat pentru a
vă proteja pe dumneavoastră sau
pe copilul dumneavoastră împotriva gripei şi este utilizat în
special la pacienţii care prezintă un risc
crescut de complicaţii determinate de gripă. Influvac Tetra este
indicat la adulţi şi copii începând cu
vârsta de 6 luni. Administrarea Influvac Tetra trebuie să se
efectueze conform unei recomandări
oficiale.
Când vi se administrează Influvac Tetra, sistemul imunitar (sistemul
natural de apărare al
organismului) va începe să producă fact

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14420/2022/01-02-03-04 _Anexa 2_
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Influvac Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută
(vaccin gripal tetravalent, antigen de suprafaţă, inactivat).
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Antigene de suprafaţă (inactivate) de virus gripal (hemaglutinină
şi neuraminidază) din următoarele
tulpini*:
- A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-tulpină similară
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 micrograme HA **
- A/Darwin/9/2021 (H3N2)-tulpină similară
(A/Darwin/9/2021, SAN-010)
15 micrograme HA **
- B/Austria/1359417/2021-tulpină similară
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 micrograme HA **
-
B/Phuket/3073/2013-tulpină similară
(B/Phuket/3073/2013, tip sălbatic)
15 micrograme HA **
pentru o doză de 0,5
ml
*
cultivat pe ouă de găină fertilizate, provenite din colectivităţi
de găini sănătoase
**
hemaglutinină
Acest vaccin corespunde recomandărilor Organizaţiei Mondiale a
Sănătăţii - OMS (pentru emisfera de
nord) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2023/2024.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Influvac Tetra poate conţine urme de: ouă (cum sunt ovalbumină,
proteine de pui de găină),
formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu, polisorbat 80 sau
gentamicină, care sunt folosite în
timpul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3).
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Lichid incolor, limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia gripei, în special la persoanele cu risc crescut de
complicaţii asociate gripei.
Influvac Tetra este indicat la adulţi, adolescenți şi copii
începând cu vârsta de 6 luni.
Administrarea Influvac Tetra trebuie să se efectueze conform unei
recomandări oficiale.
2
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi: 0,5 ml.
_ _
_Copii şi adolescenţi _
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 lun