INFANRIX-HIB INYECTABLE

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO, HAEMOPHILLUS INFLUENZAE TIPO B, BORDETELLA PERTUSSIS PROTEINA MEB EXTERNA 69KD, BORDETELLA PERTUSSIS HEMAGLUTININA FILAMENTOSA, BORDETELLA PERTUSSIS TOXOIDE

Disponibil de la:

Glaxosmithkline, S.A.

Codul ATC:

J07AG52

INN (nume internaţional):

TOXOID DIFTERICO, TOXOID TETANICO, HAEMOPHILLUS INFLUENZAE TYPE B, BORDETELLA PERTUSSIS PROTEIN MEB EXTERNAL 69KD, THE BORDETELL

Compoziție:

Excipientes: CLORURO DE SODIO,POLISORBATO 80,LACTOSA ANHIDRA

Zonă Terapeutică:

VACUNAS ANTIBACTERIANAS - Vacunas contra el Haemophilus influenzae B - Haemophilus influenzae B, combinaciones con pertussis y toxoides

Rezumat produs:

INFANRIX-HIB INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente Revocado 28/05/2014 No Comercializado - INFANRIX-HIB INYECTABLE, 10 viales + 10 jeringas precargadas de disolvente Revocado 28/05/2014 No Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado 01/07/1998 / Revocado 28/05/2014

Prospect

INFANRIX-Hib
Vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular
y antiHaemophilus influenzae tipo b conjugada.
COMPOSICIÓN
Cada dosis de vacuna reconstituida (0,5 ml) contiene como principios
activos: no menos de 30
U.I. de toxoide diftérico; no menos de 40 U.I. de toxoide tetánico;
tres antígenos de pertusis
purificados (25 µg de toxoide pertúsico; 25 µg de hemaglutinina
filamentosa; 8 µg de pertactina)
y 10 µg de polisacárido capsular (PRP) purificado de Haemophilus
influenzae tipo b (Hib),
conjugado
con
aproximadamente
30
µg
de
toxoide
tetánico.
Como
excipientes
contiene:
hidróxido de aluminio (equivalente a 0,5 mg de ion aluminio); 2,5 mg
de 2-fenoxietanol; lactosa;
cloruro
de
sodio,
polisorbato
80
y
agua
para
preparaciones
inyectables.
Contiene
además
formaldehído como residuo de producción.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Vial de polvo liofilizado de vacuna conjugada Hib, más jeringa
precargada de suspensión
inyectable
de
vacuna
antidiftérica,
antitetánica
y
antitosferina
acelular
(DTPa)
para
reconstitución.
Después de la reconstitución se obtiene 1 dosis de vacuna de 0,5 ml.
ACTIVIDAD
INFANRIX

-Hib es una vacuna combinada que inmuniza y protege frente a la
difteria, tétanos,
tosferina y Haemophilus influenzae tipo b.
TITULAR Y FABRICANTE
Titular:
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM- C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Responsable de la fabricación: GlaxoSmithkline Biologicals S.A.
Rue de l' Institut 89; 1330 Rixensart, Bélgica
INDICACIONES
INFANRIX-Hib está indicado para la inmunización activa frente a la
difteria, tétanos, tosferina y
Haemophilus influenzae tipo b, en niños, a partir de los 2 meses de
edad,
incluídos en algunos de los siguientes grupos:
- Niños con asplenia, anemia falciforme o inmunodeficientes.
- Niños infectados con el VIH asintomáticos o sintomáticos.
- En aquellas situaciones que determinen las Autoridades sanitarias
correspondientes.
INFANRIX-Hib no protege frente a enfermedades producidas por otros
tipos de H. influenzae, n

Caracteristicilor produsului

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
INFANRIX-Hib
Vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular y
antiHaemophilus influenzae tipo b
conjugada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
INFANRIX-Hib contiene toxoide diftérico, toxoide tetánico y tres
antígenos de pertusis purificados
[toxoide pertúsico (TP), hemaglutinina filamentosa (HAF) y pertactina
(proteína de la membrana
externa de 69 kiloDalton)], adsorbidos en hidróxido de aluminio.
También contiene el polisacárido
capsular poliribosil-ribitol-fosfato (PRP) purificado, de Haemophilus
influenzae tipo b (Hib), unido de
forma covalente a toxoide tetánico.
Las toxinas diftérica y tetánica obtenidas de cultivos del
Corynebacterium diphtheriae y del
Clostridium tetani respectivamente, se detoxifican y purifican. Los
componentes de la vacuna
antitosferina acelular (TP, HAF y pertactina) se preparan a partir de
cultivos de Bordetella pertussis
en fase I de crecimiento, de los cuales se extraen, purifican y
detoxifican; el TP se detoxifica de forma
irreversible.
Los componentes toxoide diftérico, toxoide tetánico y pertusis
acelular, se adsorben en hidróxido de
aluminio. La vacuna final se formula en solución salina y contiene
2-fenoxietanol como conservante
(vacuna DTPa).
El polisacárido de Hib se prepara a partir de la cepa 20.752 de
Haemophilus influenzae tipo b, y tras
activación con bromuro de cianógeno y derivatización con una
hidrazida adípica espaciadora, se
acopla a toxoide tetánico, vía condensación carbodiimida. Después
de la purificación, el conjugado se
liofiliza en presencia de lactosa, como estabilizador.
INFANRIX-Hib cumple con los requisitos de la Organización Mundial de
la Salud para la fabricación
de Sustancias Biológicas, para las vacunas conjugadas de Hib y para
las vacunas combinadas
antidiftérica y antitetánica.
Una dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida contiene no menos de 30 UI
de toxoide diftérico, no
menos de 40 UI de toxoide tetánico, 25 µg de TP, 25 µg de HAF, 8
µg de pertactina y 10 µg de
poli