Country: স্পেন
ভাষা: স্পেনীয়
সূত্র: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO, HAEMOPHILLUS INFLUENZAE TIPO B, BORDETELLA PERTUSSIS PROTEINA MEB EXTERNA 69KD, BORDETELLA PERTUSSIS HEMAGLUTININA FILAMENTOSA, BORDETELLA PERTUSSIS TOXOIDE
Glaxosmithkline, S.A.
J07AG52
TOXOID DIFTERICO, TOXOID TETANICO, HAEMOPHILLUS INFLUENZAE TYPE B, BORDETELLA PERTUSSIS PROTEIN MEB EXTERNAL 69KD, THE BORDETELL
Excipientes: CLORURO DE SODIO,POLISORBATO 80,LACTOSA ANHIDRA
VACUNAS ANTIBACTERIANAS - Vacunas contra el Haemophilus influenzae B - Haemophilus influenzae B, combinaciones con pertussis y toxoides
INFANRIX-HIB INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente Revocado 28/05/2014 No Comercializado - INFANRIX-HIB INYECTABLE, 10 viales + 10 jeringas precargadas de disolvente Revocado 28/05/2014 No Comercializado
Autorizado 01/07/1998 / Revocado 28/05/2014
INFANRIX-Hib Vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular y antiHaemophilus influenzae tipo b conjugada. COMPOSICIÓN Cada dosis de vacuna reconstituida (0,5 ml) contiene como principios activos: no menos de 30 U.I. de toxoide diftérico; no menos de 40 U.I. de toxoide tetánico; tres antígenos de pertusis purificados (25 µg de toxoide pertúsico; 25 µg de hemaglutinina filamentosa; 8 µg de pertactina) y 10 µg de polisacárido capsular (PRP) purificado de Haemophilus influenzae tipo b (Hib), conjugado con aproximadamente 30 µg de toxoide tetánico. Como excipientes contiene: hidróxido de aluminio (equivalente a 0,5 mg de ion aluminio); 2,5 mg de 2-fenoxietanol; lactosa; cloruro de sodio, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables. Contiene además formaldehído como residuo de producción. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Vial de polvo liofilizado de vacuna conjugada Hib, más jeringa precargada de suspensión inyectable de vacuna antidiftérica, antitetánica y antitosferina acelular (DTPa) para reconstitución. Después de la reconstitución se obtiene 1 dosis de vacuna de 0,5 ml. ACTIVIDAD INFANRIX -Hib es una vacuna combinada que inmuniza y protege frente a la difteria, tétanos, tosferina y Haemophilus influenzae tipo b. TITULAR Y FABRICANTE Titular: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) Responsable de la fabricación: GlaxoSmithkline Biologicals S.A. Rue de l' Institut 89; 1330 Rixensart, Bélgica INDICACIONES INFANRIX-Hib está indicado para la inmunización activa frente a la difteria, tétanos, tosferina y Haemophilus influenzae tipo b, en niños, a partir de los 2 meses de edad, incluídos en algunos de los siguientes grupos: - Niños con asplenia, anemia falciforme o inmunodeficientes. - Niños infectados con el VIH asintomáticos o sintomáticos. - En aquellas situaciones que determinen las Autoridades sanitarias correspondientes. INFANRIX-Hib no protege frente a enfermedades producidas por otros tipos de H. influenzae, n সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO INFANRIX-Hib Vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular y antiHaemophilus influenzae tipo b conjugada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA INFANRIX-Hib contiene toxoide diftérico, toxoide tetánico y tres antígenos de pertusis purificados [toxoide pertúsico (TP), hemaglutinina filamentosa (HAF) y pertactina (proteína de la membrana externa de 69 kiloDalton)], adsorbidos en hidróxido de aluminio. También contiene el polisacárido capsular poliribosil-ribitol-fosfato (PRP) purificado, de Haemophilus influenzae tipo b (Hib), unido de forma covalente a toxoide tetánico. Las toxinas diftérica y tetánica obtenidas de cultivos del Corynebacterium diphtheriae y del Clostridium tetani respectivamente, se detoxifican y purifican. Los componentes de la vacuna antitosferina acelular (TP, HAF y pertactina) se preparan a partir de cultivos de Bordetella pertussis en fase I de crecimiento, de los cuales se extraen, purifican y detoxifican; el TP se detoxifica de forma irreversible. Los componentes toxoide diftérico, toxoide tetánico y pertusis acelular, se adsorben en hidróxido de aluminio. La vacuna final se formula en solución salina y contiene 2-fenoxietanol como conservante (vacuna DTPa). El polisacárido de Hib se prepara a partir de la cepa 20.752 de Haemophilus influenzae tipo b, y tras activación con bromuro de cianógeno y derivatización con una hidrazida adípica espaciadora, se acopla a toxoide tetánico, vía condensación carbodiimida. Después de la purificación, el conjugado se liofiliza en presencia de lactosa, como estabilizador. INFANRIX-Hib cumple con los requisitos de la Organización Mundial de la Salud para la fabricación de Sustancias Biológicas, para las vacunas conjugadas de Hib y para las vacunas combinadas antidiftérica y antitetánica. Una dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida contiene no menos de 30 UI de toxoide diftérico, no menos de 40 UI de toxoide tetánico, 25 µg de TP, 25 µg de HAF, 8 µg de pertactina y 10 µg de poli সম্পূর্ণ নথি পড়ুন