INEGY 10 mg/40 mg Tabletten

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Simvastatin; Ezetimib

Disponibil de la:

Organon Healthcare GmbH (1007295)

Codul ATC:

C10BA02

INN (nume internaţional):

Simvastatin, ezetimibe

Forma farmaceutică:

Tablette

Compoziție:

Teil 1 - Tablette; Simvastatin (23816) 40 Milligramm; Ezetimib (30225) 10 Milligramm

Calea de administrare:

zum Einnehmen

Statutul autorizaţiei:

verlängert

Data de autorizare:

2004-04-30

Prospect

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
INEGY® 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg oder 10 mg/80 mg
Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80
mg Simvastatin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 10 mg/10 mg-Tablette enthält 58,2 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 10 mg/20 mg-Tablette enthält 126,5 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 10 mg/40 mg-Tablette enthält 262,9 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 10 mg/80 mg-Tablette enthält 535,8 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten mit der
Aufschrift „311“, „312“, „313“ oder
„315“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
INEGY
1
ist angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen
(siehe Abschnitt 5.1) bei
Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom
in der Vorgeschichte,
unabhängig von einer Vorbehandlung mit einem Statin.
Hypercholesterinämie
INEGY ist begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten
mit primärer (heterozygoter
familiärer und nicht familiärer) Hypercholesterinämie oder
gemischter Hyperlipidämie, für die eine
Therapie mit einem Kombinationspräparat geeignet ist:
•
Patienten, bei denen eine Therapie mit einem Statin allein nicht
ausreicht
•
Patienten, die bereits mit einem Statin und Ezetimib behandelt werden
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH)
INEGY ist begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten
mit homozygoter familiärer
Hypercholesterinämie. Die Patienten können weitere begleitende
Therapien (wie LDL [low-density
lipoprotein]-Apherese) erhalten.
1
Sofern nichts Gegenteiliges ausdrücklich betont oder aus dem
Zusammenhang ersichtlich ist,

Caracteristicilor produsului

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
INEGY® 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg oder 10 mg/80 mg
Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80
mg Simvastatin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 10 mg/10 mg-Tablette enthält 58,2 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 10 mg/20 mg-Tablette enthält 126,5 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 10 mg/40 mg-Tablette enthält 262,9 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 10 mg/80 mg-Tablette enthält 535,8 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten mit der
Aufschrift „311“, „312“, „313“ oder
„315“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
INEGY
1
ist angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen
(siehe Abschnitt 5.1) bei
Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom
in der Vorgeschichte,
unabhängig von einer Vorbehandlung mit einem Statin.
Hypercholesterinämie
INEGY ist begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten
mit primärer (heterozygoter
familiärer und nicht familiärer) Hypercholesterinämie oder
gemischter Hyperlipidämie, für die eine
Therapie mit einem Kombinationspräparat geeignet ist:
•
Patienten, bei denen eine Therapie mit einem Statin allein nicht
ausreicht
•
Patienten, die bereits mit einem Statin und Ezetimib behandelt werden
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH)
INEGY ist begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten
mit homozygoter familiärer
Hypercholesterinämie. Die Patienten können weitere begleitende
Therapien (wie LDL [low-density
lipoprotein]-Apherese) erhalten.
1
Sofern nichts Gegenteiliges ausdrücklich betont oder aus dem
Zusammenhang ersichtlich ist,