Land: Tyskland
Sprog: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Simvastatin; Ezetimib
Organon Healthcare GmbH (1007295)
C10BA02
Simvastatin, ezetimibe
Tablette
Teil 1 - Tablette; Simvastatin (23816) 40 Milligramm; Ezetimib (30225) 10 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2004-04-30
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 2 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 3 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL INEGY® 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg oder 10 mg/80 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Simvastatin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede 10 mg/10 mg-Tablette enthält 58,2 mg Lactose-Monohydrat. Jede 10 mg/20 mg-Tablette enthält 126,5 mg Lactose-Monohydrat. Jede 10 mg/40 mg-Tablette enthält 262,9 mg Lactose-Monohydrat. Jede 10 mg/80 mg-Tablette enthält 535,8 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten mit der Aufschrift „311“, „312“, „313“ oder „315“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prävention kardiovaskulärer Ereignisse INEGY 1 ist angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen (siehe Abschnitt 5.1) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte, unabhängig von einer Vorbehandlung mit einem Statin. Hypercholesterinämie INEGY ist begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer) Hypercholesterinämie oder gemischter Hyperlipidämie, für die eine Therapie mit einem Kombinationspräparat geeignet ist: • Patienten, bei denen eine Therapie mit einem Statin allein nicht ausreicht • Patienten, die bereits mit einem Statin und Ezetimib behandelt werden Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH) INEGY ist begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie. Die Patienten können weitere begleitende Therapien (wie LDL [low-density lipoprotein]-Apherese) erhalten. 1 Sofern nichts Gegenteiliges ausdrücklich betont oder aus dem Zusammenhang ersichtlich ist, Læs hele dokumentet
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 2 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 3 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL INEGY® 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg oder 10 mg/80 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Simvastatin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede 10 mg/10 mg-Tablette enthält 58,2 mg Lactose-Monohydrat. Jede 10 mg/20 mg-Tablette enthält 126,5 mg Lactose-Monohydrat. Jede 10 mg/40 mg-Tablette enthält 262,9 mg Lactose-Monohydrat. Jede 10 mg/80 mg-Tablette enthält 535,8 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten mit der Aufschrift „311“, „312“, „313“ oder „315“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prävention kardiovaskulärer Ereignisse INEGY 1 ist angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen (siehe Abschnitt 5.1) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte, unabhängig von einer Vorbehandlung mit einem Statin. Hypercholesterinämie INEGY ist begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer) Hypercholesterinämie oder gemischter Hyperlipidämie, für die eine Therapie mit einem Kombinationspräparat geeignet ist: • Patienten, bei denen eine Therapie mit einem Statin allein nicht ausreicht • Patienten, die bereits mit einem Statin und Ezetimib behandelt werden Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH) INEGY ist begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie. Die Patienten können weitere begleitende Therapien (wie LDL [low-density lipoprotein]-Apherese) erhalten. 1 Sofern nichts Gegenteiliges ausdrücklich betont oder aus dem Zusammenhang ersichtlich ist, Læs hele dokumentet